Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease
15 марта 2019 г. обновлено: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Specialty Eye Ctr. Med. Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- WCCT Global
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34491
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Kentucky Center for Vision
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Raymond Fong MD, PC
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Bluestein Custom Vision
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Opth. Assoc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signs and symptoms of dry eye disease
- Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.
Exclusion Criteria:
- History of glaucoma, or ocular hypertension
- Diagnosis of ocular infection
- Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
- Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
- Use of corticosteroids in the past 30 days.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Экспериментальный: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Экспериментальный: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Плацебо Компаратор: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
|
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Временное ограничение: Baseline, Day 14
|
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo.
For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale.
If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant.
A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Временное ограничение: Baseline, Day 14
|
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease.
The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time.
The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability.
Higher OSDI scores are associated with greater severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
|
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Временное ограничение: Baseline, Day 14
|
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining.
The higher the grade score, the worse the dry eye severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
|
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Временное ограничение: Day 14
|
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
|
Day 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223575-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования AGN-223575 ophthalmic solution
-
AllerganЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты