- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497703
Interactive Exoskeleton Robot for Walking - Knee Joint
15 september 2017 uppdaterad av: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
An exoskeleton robotic knee system for stroke rehabilitation is proposed in this study.
This robotic system has been developed to facilitate functional motor recovery by practices walking with a one joint motor powered exoskeleton to reduce the muscle weakness in the shank and reduce the hyperextension in the knee joint.
The robotic knee system is able to sense the gait pattern from the stroke patients and assist the walking and control the knee angle.
The clinical trial will use repeated measurements to evaluate the effectiveness of the robotic knee system in gait rehabilitation post stroke.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Interdisciplinary Division of Biomedical Engineering. The Hong Kong Polytechnic Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ischemic or hemorrphagic stroke with drop foot problem.
- Sufficient cognition to follow simple instructions and to understand the content and purpose of the study. (Mini-Mental State Examination > 20)
- Capable of standing and walking independently for an extended period of time. (Functional Ambulation Category > 3, Berg Balance Scale > 40)
Exclusion Criteria:
- Any medical or psychological dysfunctions that would affect their ability to comply with test study protocol, such as lower back pain, neuralgia, rotational vertigo, muscloskeletal disorders, injuries, and pregnancy.
- Any severe contractures in hip, knee, or ankle joint that would preclude passive range of motion in the lower extremity.
- Participation in any therapeutic treatment ("outside therapy") performed with the lower extremity during the planned study, including the baseline and the followup.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Knee robot
This robotic system has been developed to facilitate functional motor recovery by practices walking with a one joint motor powered exoskeleton
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functional Ambulation Category
Tidsram: 3-month followup
|
Patients can be rated on the following categories: 0: Patient cannot walk, or needs help from 2 or more persons
|
3-month followup
|
6-minute Walk Test
Tidsram: 3-month followup
|
Walk as far a distance as possible over 6 minutes with their preferred speed; assistive devices can be used but kept consistent from test to test Individual should be able to ambulate without physical assistance.
|
3-month followup
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinematic and Kinetic Gait Motion Capture
Tidsram: 3-month followup
|
Motion analysis to evaluation the ankle, knee and hip angles; and ground reaction force
|
3-month followup
|
Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity
Tidsram: 3-month followup
|
Evaluates and measures motor function recovery in post-stroke hemiplegic patients Used in both clinical and research settings, maximum score = 34
|
3-month followup
|
Timed 10-meter Walk Test
Tidsram: 3-month followup
|
The individual is instructed to walk a set distance (10 meters).
Time is measured while the individual walks the set distance (often the individual is given space to accelerate to his/her preferred walking speed (this distance is not included when determining speed).
The distance covered is divided by the time it took the individual to walk that distance.
|
3-month followup
|
Modified Ashworth Scale
Tidsram: 3-month followup
|
Tests resistance to passive movement about a joint with varying degrees of velocity; scores range from 0-4, with 6 choices
|
3-month followup
|
Berg Balance Scale
Tidsram: 3-month followup
|
Static and dynamic activities of varying difficulty are performed Item-level scores range from 0-4, determined by ability to perform the assessed activity Item scores are summed Maximum score = 56
|
3-month followup
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015.037T (Knee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knee robot
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutad
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekryteringAmputation | ProtesanvändareAustralien
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOkändStroke | Robotassisterad gångträningKorea, Republiken av
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Robotkirurgiska procedurerFrankrike