Metabolisk kostnad för att gå med passiva kontra drivna knäproteser bland personer med lemförlust
2 februari 2026 uppdaterad av: Loma Linda University
Syftet med denna industriinitierade forskningsstudie är att testa att ett driven mikroprocessorkontrollerat knä förbättrar den metaboliska funktionen under promenader i jämna och sluttande förhållanden jämfört med försökspersonens läkare ordinerade proteser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedurerna inkluderar:
Inledande besök:
- Informerat samtycke
- HIPAA-tillstånd
- Bestäm/verifiera ambulationspotential
- Ta och registrera kroppsmått (höjd, vikt, omkrets)
- Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala
- L.A.S.A.R. Hållningsuppriktningsbedömning med RxPx
Andra besöket
- Passa med pulsmätare och metabolisk analysator mask
- Löpbandstest (planmarkerad) med RxPx
- Resten
- Löpbandstest (lutning) med RxPx
- Passa ämne med PMPK
- L.A.S.A.R. Position alignment assessment med PMPK
- Försökspersonen använder PMPK under en vecka som sin primära protes
Tredje besöket (1 vecka senare)
- Passa med pulsmätare och metabolisk analysator mask
- Löpbandstest (planslipat) med PMPK
- Resten
- Löpbandstest (lutning) med PMPK
- Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala
- Returnera PMPK och återmontera RxPx
- Verifiera anpassningen till L.A.S.A.R. Justering av hållningen
- Kontrollera att alla fästelement är säkra
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Davidson, Ph.D.
- Telefonnummer: 9095586516
- E-post: mdavidson@llu.edu
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Telefonnummer: 909-558-6516
- E-post: mdavidson@llu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor med unilateral knädisartikulering eller transfemoral (KD/TF) amputation.
- en kroppsmassa större än 49 kg och mindre än 117 kg
- 18-75 år
- Har en ambulationspotential på K3 eller K4
- Använd en protes dagligen för promenader eller sportaktiviteter
- Inte mindre än sex månaders erfarenhet av en protes
- Inga uttagsproblem eller ändringar under de senaste sex veckorna
- Ingen kvarvarande lemsmärta som påverkar funktionsförmågan.
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå i olika hastigheter (MCFL K0-K2)
- Lemförlust under knäet eller genom höften
- Mer än en amputation.
- Använder ett hjälpmedel för att gå
- Okontrollerat ödem i benutrymmen
- Kompromissad hud på den kvarvarande extremiteten eller kontralateral fot
- Är 180 dagar eller mindre efter amputation
- Gravid (självrapporterad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Powered Microprocessor-controlled Knee (PMPK)
"Power Knee" är en kommersiellt tillgänglig PMPK.
|
Ett mikroprocessorstyrt knä med standardiserad kommersiell fotprotes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2-upptag - plan mark
Tidsram: Byt mellan baslinjebesök (studieregistrering) och besök 2 (3 veckor efter studieregistrering)
|
VO2-upptag under vandring på löpband - plan mark
|
Byt mellan baslinjebesök (studieregistrering) och besök 2 (3 veckor efter studieregistrering)
|
|
VO2-upptag - lutning
Tidsram: Besök 2 (3 veckor efter studieregistrering)
|
VO2-upptag under vandring på löpband - 5 graders lutning
|
Besök 2 (3 veckor efter studieregistrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansera självförtroende
Tidsram: Vid baslinjebesök (studieregistrering)
|
Aktivitetsbaserad balansförtroendeundersökning (0-100%) högre poäng betyder mer balansförtroende
|
Vid baslinjebesök (studieregistrering)
|
|
Ansträngning
Tidsram: Byt mellan besök 2 (3 veckor efter studieinskrivning) och besök 3 (4 veckor efter studieinskrivning)
|
Borg Exertion Scale (0-10) där 10 är maximal ansträngning
|
Byt mellan besök 2 (3 veckor efter studieinskrivning) och besök 3 (4 veckor efter studieinskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5220320
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .