ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
21 april 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: en prospektiv, multicenter EMEA Post Market klinisk uppföljning av ROSA Knee System
Detta är en prospektiv, multicenter klinisk studie utformad för att underlätta insamling och utvärdering av kirurgisk arbetsflödeseffektivitet, patientens smärta och funktionsresultat och data om biverkningar.
Denna studie kan omfatta produktfamiljer Persona, Nexgen och Vanguard som använder ROSA Total Knee Robotic-systemet eller konventionell instrumentering.
Det primära målet är att utvärdera noggrannheten av implantatinriktningen för ROSA Total Knee robotinstrumentering jämfört med konventionell instrumentering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att samla in och jämföra kliniska resultatdata med hjälp av den kommersiellt tillgängliga robotinstrumenteringen ROSA Total Knee och konventionell instrumentering. Detta kommer att uppnås genom att bedöma: planerad vs faktisk komponentpositionering, operativt arbetsflödeseffektivitet, patientsäkerhet baserat på förekomst och frekvens av biverkningar, klinisk prestation mätt med övergripande smärta och funktion, hälsorelaterade livskvalitetsdata och radiografiska parametrar.
Den primära endpointen kommer att rapportera om noggrannheten av implantatjusteringen för ROSA Total Knee robotinstrumentering jämfört med konventionella och de sekundära endpoints kommer att registrera operationstidpunkter och utvärdera förändringen av kliniska resultatpoäng mellan baslinje och postoperativ uppföljning för prestanda och kliniska fördelar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Tyskland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Oberoende av studiedeltagande är patienten en kandidat för kommersiellt tillgängliga knäkomponenter från Persona, NexGen eller Vanguard implanterade i enlighet med produktmärkning
- Patienten har deltagit i denna studierelaterade process för informerat samtycke
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det EG-godkända formuläret för informerat samtycke
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda studieprocedurer och uppföljande utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar för närvarande i andra kirurgiska interventionsstudier eller smärtbehandlingsstudier
- Patienten har genomgått kontralateral UKA eller TKA under de senaste 18 månaderna
- Höftpatologi med betydande benförlust (t.ex. avaskulär nekros av lårbenshuvudet med kollaps, svår dysplasi i lårbenshuvudet eller acetabulum)
- Höftpatologi som kraftigt begränsar rörelseomfånget (t.ex. arthrodes, svåra kontrakturer, kronisk svår dislokation)
- Patienten är gravid eller anses vara medlem av en skyddad befolkning (t.ex. fånge, mentalt inkompetent, etc.)
- Patienten har tidigare genomgått partiell eller total knäprotesplastik för det ipsilaterala knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Total knäprotesoperation utförd med ROSA Total Knee Robotic instrumentering
|
Valet av intervention definieras av kirurgernas standardanvändning av enheten 'Persona' i deras standardvård
Valet av intervention definieras av kirurgers standardanvändning av enheten 'Nexgen' i deras standardvård
Valet av intervention definieras av kirurgers standardanvändning av enheten 'Vanguard' i deras standardvård
|
|
Aktiv komparator: Konventionell TKA-instrumentering
Total knäprotesoperation utförd med konventionell instrumentering
|
Valet av intervention definieras av kirurgernas standardanvändning av enheten 'Persona' i deras standardvård
Valet av intervention definieras av kirurgers standardanvändning av enheten 'Nexgen' i deras standardvård
Valet av intervention definieras av kirurgers standardanvändning av enheten 'Vanguard' i deras standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justeringsnoggrannhet
Tidsram: Preoperativt, 3 månader
|
Utvärdera noggrannheten i implantatkomponenternas placering för ROSA Total Knee robotinstrumentering jämfört med konventionell instrumentering genom att mäta femorot rotation i axialplanet med hjälp av preoperativa och postoperativa CT-utvärderingar.
|
Preoperativt, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ arbetsflödeseffektivitet
Tidsram: Intraoperativ
|
Mät den operativa arbetsflödeseffektiviteten genom att registrera följande tidpunkter under operationen: Patient in- och uttid, snitt- och snittstängningstid
|
Intraoperativ
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
OKS är ett patientrapporterat resultatfrågeformulär som utvecklades specifikt för att bedöma patientens perspektiv på resultat efter TKA.
OKS består av tolv frågor som täcker funktion och smärta i samband med knäet.
För att beräkna det totala poängsumman poängsätts varje fråga från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat) och summan av alla 12 frågor rapporteras med ett maximum på 48, vilket representerar den bästa möjliga poängen.
Resultatpoängen kan kategoriseras som Utmärkt: > 41; God: 34 - 41; Nöjd: 27 - 33; Dålig: < 27
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument som används i stor utsträckning för att mäta hälsotillstånd, och det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet.
Frågeformuläret innehåller 5 frågor som avser rörlighet, egenvård, dagliga/vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För EQ-5D-5L kan varje fråga besvaras på fem sätt, vilket indikerar ingen, lindrig, måttlig, svår eller extrem smärta.
I det härledda EQ-5D-5L-poängsystemet är det högsta poängvärdet 1 och det lägsta -0,573; negativa tal motsvarar ett självupplevt hälsotillstånd som är sämre än att vara död.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) VAS-skala
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument som används i stor utsträckning för att mäta hälsotillstånd.
Det är ett självrapporterat bedömningsverktyg om patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS).
VAS är en vertikal skala som sträcker sig från 100 ('Den bästa hälsan du kan föreställa dig') till 0 ('Den sämsta hälsan du kan föreställa dig') där patienten rapporterar sin egenuppskattade hälsa.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
NRS (Numerisk betygsskala) Smärta
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
NRS-smärta är ett utfallsmått för smärtintensitet där en respondenter väljer ett heltal (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av sin smärta.
Det vanliga formatet är ett horisontellt streck eller linje.
Poängen sträcker sig från 0-10 poäng, där 0 representerar "ingen smärta" till 10 representerar "värsta tänkbara smärta".
|
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Glömda ledpoäng (FJS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
FJS-12 är ett patientrapporterat utfallsfrågeformulär som utvecklats för att specifikt bedöma patientens medvetenhetsnivå om att ha en ledprotes under dagliga aktiviteter.
FJS består av tolv frågor som täcker funktion och smärta i samband med knäet.
För varje fråga finns det fem svarsalternativ mellan aldrig (0), nästan aldrig (1), sällan (2), ibland (3) och oftast (4).
Alla poäng summeras och delas med antalet besvarade frågor.
Detta värde multipliceras sedan med 25 och därefter subtraheras från 100.
Ett utfallspoäng på 100 (högsta möjliga poäng) indikerar lägsta nivå av medvetenhet om att ha en ledprotes, medan ett totalpoäng på 0 indikerar högsta nivå av medvetenhet om att ha en ledprotes.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Patienttillfredsställelse - Fråga 1
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Patienterna ombads att besvara följande fråga: "Hur nöjd är du med resultatet av din operation?" genom att välja bland svaren: mycket nöjd, ganska nöjd, ganska missnöjd och mycket missnöjd.
|
6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Patienttillfredsställelse - Fråga 2
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Patienterna ombads att besvara följande fråga: "Hur nöjd är du med resultatet av din operation för att förbättra din smärta?" genom att välja bland svaren: mycket nöjd, någorlunda nöjd, någorlunda missnöjd och mycket missnöjd.
|
6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Patienttillfredsställelse - Fråga 3
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Patienterna ombads att svara på följande fråga: "Hur nöjd är du med resultatet av din operation för att förbättra din förmåga att utföra hem- eller trädgårdsarbete?" genom att välja bland svaren: mycket nöjd, någorlunda nöjd, någorlunda missnöjd och mycket missnöjd.
|
6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Patienttillfredsställelse - Fråga 4
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Patienterna ombads att svara på följande fråga: "Hur nöjd är du med resultatet av din operation för att förbättra din förmåga att utföra fritidsaktiviteter?" genom att välja bland svaren: mycket nöjd, något nöjd, något missnöjd och mycket missnöjd.
|
6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2019-24K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .