Aktiv knäprotesstudie
10 oktober 2025 uppdaterad av: Massachusetts Institute of Technology
Syftet med studien är att undersöka de kliniska och funktionella resultaten av en driven knäprotes för personer med en transfemoral amputation inom området gång, kontroll av fritt utrymme och förkroppsligande
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 22-65.
- Patienten måste ha en ensidig transfemoral amputation.
- Patienten måste ha förmågan att röra sig vid variabel kadens (en förväntad funktionsnivå för nedre extremitetsproteser på K3 eller högre).
- Patienten måste ha ett lämpligt uttag för att stödja enheten.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida.
- Allvarlig samsjuklighet, atypisk skelettanatomi eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (dvs. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, förkortad livslängd, utsatt patientpopulation, BMI >40, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIT Powered Knee
Försökspersonerna bär den MIT-drivna knäprotesen.
|
MIT-driven knäprotes utvecklad av MIT Biomechatronics Group.
|
|
Inget ingripande: Föreskriven protes
Försökspersonerna bär sin föreskrivna protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kostnad
Tidsram: I genomsnitt 2 sessioner under 1 vecka
|
Ansträngning av deltagarnas gång mäts via metabolisk kostnad, som mäts med en mask som mäter syre- och koldioxidnivåerna.
|
I genomsnitt 2 sessioner under 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markreaktionskraft
Tidsram: I genomsnitt 2 sessioner under 1 vecka
|
Markreaktionskrafter kommer att mätas via kraftplattor på marken.
|
I genomsnitt 2 sessioner under 1 vecka
|
|
Gångkinematik
Tidsram: I genomsnitt 2 sessioner under 1 vecka
|
Motion Capture-data kommer att samlas in med hjälp av ett validerat system (t.ex. Vicon eller liknande motion capture-programvara).
Reflekterande markörer kommer att placeras på anatomiska landmärken enligt en standardgångsmodell.
Kinematiska mått, inklusive ledvinklar (höft, knä och fotled), steglängd, steglängd, kadens och gånghastighet, kommer att härledas.
|
I genomsnitt 2 sessioner under 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0804002682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ämnessekretess.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .