- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02549339
Effekt och säkerhet av LEO 43204 inom fältbehandling av aktinisk keratos på ansikte eller bröst, inklusive 12 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett behandlingsområde med solskadad hud på antingen hela ansiktet eller ett angränsande område på cirka 250 cm2 (40 in2) på bröstet
- Försökspersoner med minst 3 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett spårområde på 50 cm2 (8 in2). Spårningsområdet ska ligga inom behandlingsområdet
Exklusions kriterier:
- Placering av behandlingsområdet (helt ansikte eller bröst) inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 5 cm från en misstänkt BCC eller SCC
- Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- Lesioner i behandlingsområdet som har: atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen)
- Historik eller bevis på andra hudåkommor än prövningsindikationen som skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LEO 43204 gel
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig eliminering av aktinisk keratos (AK)
Tidsram: I vecka 8
|
Antalet kliniskt synliga aktiniska keratoslesioner (AK) som identifierats i behandlingsområdet registrerades vid dag 1, vecka 4 och vecka 8. Fullständig clearance definierades som inga kliniskt synliga AK i behandlingsområdet. Tabellen visar procentandelen av medelantalet försökspersoner över imputationer med fullständigt clearance. |
I vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med partiell godkännande (multipel imputering)
Tidsram: I vecka 8
|
Antalet kliniskt synliga AK som identifierats i behandlingsområdet registrerades vid dag 1, vecka 4 och vecka 8. Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet. Tabellen visar procentandelen av medelantalet deltagare över imputationer med partiell clearance. |
I vecka 8
|
Andel deltagare med partiell godkännande (multipel imputering)
Tidsram: I vecka 4
|
Antalet kliniskt synliga AK som identifierats i behandlingsområdet registrerades vid dag 1, vecka 4 och vecka 8. Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet. Tabellen visar procentandelen av medelantalet deltagare över imputationer med partiell clearance. |
I vecka 4
|
Procent minskning av AK-antal i behandlingsområdet jämfört med baslinjen
Tidsram: I vecka 8
|
Den procentuella minskningen vid vecka 8 från baslinjen analyserades med användning av en negativ binomial regression för AK-räkningen vid vecka 8 med behandlingsgrupp och poolade platser som faktorer och baslinjeräkning som offsetvariabel (med användning av flera imputationer för att ta hänsyn till saknade värden).
Tabellen visar justerad genomsnittlig procentuell minskning vid vecka 8 från baslinjen.
|
I vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-1194
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktinisk keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Almirall, S.A.Har inte rekryterat ännu
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedRekrytering
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; European...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike, Tyskland
-
Maastricht University Medical CenterOkändKeratosis, ActinicNederländerna
Kliniska prövningar på LEO 43204 gel
-
LEO PharmaAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutad
-
LEO PharmaAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadAktinisk keratos | SkivepitelcancerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Tyskland, Frankrike, Storbritannien
-
LEO PharmaAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutad
-
LEO PharmaAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna