Eficácia e segurança do LEO 43204 no tratamento de campo da ceratose actínica na face ou tórax, incluindo acompanhamento de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento de pele danificada pelo sol no rosto inteiro ou em uma área contígua de aproximadamente 250 cm2 (40 pol2) no tórax
- Indivíduos com um mínimo de 3 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de rastreamento de 50 cm2 (8 in2). A área de rastreamento deve estar dentro da área de tratamento
Critério de exclusão:
- Localização da área de tratamento (toda a face ou tórax) a 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou a 5 cm de suspeita de BCC ou SCC
- Tratamento com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento nos últimos 12 meses
- Lesões na área de tratamento que apresentam: aspecto clínico atípico (p. chifres hipertróficos, hiperqueratóticos ou cutâneos) e/ou doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores)
- Histórico ou evidência de condições de pele além da indicação do estudo que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentoso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEO 43204 gel
Tratamento uma vez por dia durante 3 dias
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Tratamento uma vez por dia durante 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação completa da queratose actínica (AK)
Prazo: Na semana 8
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O número de lesões de queratose actínica (AKs) clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no Dia 1, Semana 4 e Semana 8. A depuração completa foi definida como ausência de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento. A tabela mostra a porcentagem do número médio de indivíduos em imputações com liberação completa. |
Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Liquidação Parcial (Imputação Múltipla)
Prazo: Na semana 8
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O número de AKs clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no Dia 1, Semana 4 e Semana 8. A depuração parcial foi definida como redução de pelo menos 75% da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento. A tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes em imputações com liberação parcial. |
Na semana 8
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Porcentagem de Participantes com Liquidação Parcial (Imputação Múltipla)
Prazo: Na semana 4
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O número de AKs clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no Dia 1, Semana 4 e Semana 8. A depuração parcial foi definida como redução de pelo menos 75% da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento. A tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes em imputações com liberação parcial. |
Na semana 4
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Redução percentual na contagem de AK na área de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 8
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A redução percentual na semana 8 da linha de base foi analisada usando uma regressão binomial negativa para a contagem de AK na semana 8 com grupo de tratamento e locais agrupados como fatores e contagem de linha de base como variável de compensação (usando imputações múltiplas para contabilizar os valores ausentes).
A tabela apresenta a redução percentual média ajustada na Semana 8 a partir da linha de base.
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-1194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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