Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 43204 bei der Feldbehandlung von aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Brust, einschließlich 12-monatiger Nachbeobachtung

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 43204 bei der Feldbehandlung von aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Brust, einschließlich 12-monatiger Nachuntersuchung

Das Ziel der Studie besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit von LEO 43204-Gel mit Vehikelgel bei AK im Gesicht oder auf der Brust zu vergleichen, wenn es als Feldbehandlung einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen topisch angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines Behandlungsbereichs sonnengeschädigter Haut entweder im gesamten Gesicht oder in einem zusammenhängenden Bereich von etwa 250 cm2 (40 Zoll2) auf der Brust
  • Probanden mit mindestens 3 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines Verfolgungsbereichs von 50 cm2 (8 Zoll2). Der Trackingbereich muss innerhalb des Behandlungsbereichs liegen

Ausschlusskriterien:

  • Lage des Behandlungsbereichs (ganzes Gesicht oder Brust) innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder innerhalb von 5 cm von einem vermuteten BCC oder SCC
  • Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Läsionen im Behandlungsbereich mit: atypischem klinischem Erscheinungsbild (z. B. hypertrophe, hyperkeratotische oder kutane Hörner) und/oder widerspenstige Erkrankung (z. B. reagierte bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf Kryotherapie)
  • Anamnese oder Anzeichen von Hauterkrankungen, die nicht in der Studienindikation enthalten sind und die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden (z. B. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 43204 Gel
Behandlung einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: LEO 43204 Gel
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Behandlung einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Fahrzeuggel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Beseitigung der aktinischen Keratose (AK)
Zeitfenster: In Woche 8

Die Anzahl der im Behandlungsbereich identifizierten klinisch sichtbaren aktinischen Keratose-Läsionen (AKs) wurde an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 aufgezeichnet.

Eine vollständige Clearance wurde als keine klinisch sichtbaren AKs im Behandlungsbereich definiert.

Die Tabelle zeigt den Prozentsatz der durchschnittlichen Anzahl von Probanden über die Imputationen hinweg mit vollständiger Clearance.
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Freigabe (mehrfache Imputation)
Zeitfenster: In Woche 8

Die Anzahl der im Behandlungsbereich identifizierten klinisch sichtbaren AKs wurde an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 aufgezeichnet.

Eine teilweise Beseitigung wurde definiert als eine Verringerung der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im Behandlungsbereich um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Tabelle zeigt den Prozentsatz der durchschnittlichen Teilnehmerzahl bei Imputationen mit teilweiser Freigabe.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Freigabe (mehrfache Imputation)
Zeitfenster: In Woche 4

Die Anzahl der im Behandlungsbereich identifizierten klinisch sichtbaren AKs wurde an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 aufgezeichnet.

Eine teilweise Beseitigung wurde definiert als eine Verringerung der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im Behandlungsbereich um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Tabelle zeigt den Prozentsatz der durchschnittlichen Teilnehmerzahl bei Imputationen mit teilweiser Freigabe.
In Woche 4
Prozentuale Reduktion der AK-Zahl im Behandlungsbereich im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 8
Die prozentuale Reduktion in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer negativen binomialen Regression für die AK-Zahl in Woche 8 mit der Behandlungsgruppe und gepoolten Zentren als Faktoren und der Ausgangszahl als Offset-Variable analysiert (unter Verwendung mehrerer Imputationen zur Berücksichtigung fehlender Werte). Die Tabelle zeigt die angepasste mittlere prozentuale Reduktion in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0084-1194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur LEO 43204 Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren