Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LEO 43204 w leczeniu terenowym rogowacenia słonecznego na twarzy lub klatce piersiowej, w tym 12-miesięczna obserwacja

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności żelu LEO 43204 z żelem nośnikowym w AK na twarz lub klatkę piersiową przy stosowaniu miejscowym raz dziennie przez 3 kolejne dni jako leczenie terenowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z 5 do 20 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w leczonym obszarze skóry uszkodzonej słońcem na całej twarzy lub przylegającym obszarze około 250 cm2 (40 cali2) na klatce piersiowej
  • Pacjenci z co najmniej 3 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obszarze śledzenia 50 cm2 (8 cali2). Obszar śledzenia musi znajdować się w obszarze leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja leczonego obszaru (cała twarz lub klatka piersiowa) w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub w odległości do 5 cm od podejrzenia BCC lub SCC
  • Leczenie żelem ingenolu mebutynianu w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zmiany w obszarze zabiegowym, które mają: nietypowy wygląd kliniczny (np. przerostowe, hiperkeratotyczne lub skórne rogi) i/lub choroba oporna (np. brak odpowiedzi na krioterapię w dwóch poprzednich przypadkach)
  • Historia lub dowody na choroby skóry inne niż wskazane w badaniu, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel LEO 43204
Kuracja raz dziennie przez 3 dni
Lek: Żel LEO 43204
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Kuracja raz dziennie przez 3 dni
Lek: Żel do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Liczbę widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych na leczonym obszarze rejestrowano w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8.

Całkowite oczyszczenie zdefiniowano jako brak klinicznie widocznych AK w leczonym obszarze.

Tabela pokazuje odsetek średniej liczby pacjentów w imputacjach z całkowitym oczyszczeniem.
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową zgodą (wielokrotne imputacje)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Liczbę klinicznie widocznych AK zidentyfikowanych w leczonym obszarze rejestrowano w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Częściowy klirens zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AK w leczonym obszarze w stosunku do wartości wyjściowych.

Tabela pokazuje procent średniej liczby uczestników w imputacjach z częściowym rozliczeniem.
W 8. tygodniu
Odsetek uczestników z częściową zgodą (wielokrotne imputacje)
Ramy czasowe: W tygodniu 4

Liczbę klinicznie widocznych AK zidentyfikowanych w leczonym obszarze rejestrowano w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Częściowy klirens zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AK w leczonym obszarze w stosunku do wartości wyjściowych.

Tabela pokazuje procent średniej liczby uczestników w imputacjach z częściowym rozliczeniem.
W tygodniu 4
Procentowe zmniejszenie liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Procentowe zmniejszenie w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej dla liczby AK w 8. tygodniu z grupą leczoną i połączonymi ośrodkami jako czynnikami i liczbą wyjściową jako zmienną przesunięcia (stosując wielokrotne imputacje w celu uwzględnienia brakujących wartości). W tabeli przedstawiono skorygowaną średnią procentową redukcję w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0084-1194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Żel LEO 43204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj