Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LEO 43204 при лечении актинического кератоза на лице или груди, включая 12-месячное наблюдение

14 ноября 2018 г. обновлено: LEO Pharma

Эффективность и безопасность LEO 43204 в полевых условиях лечения актинического кератоза на лице или груди, включая 12-месячное наблюдение

Целью исследования является сравнение краткосрочной эффективности геля LEO 43204 с гелем-носителем в АК на лице или груди при местном нанесении один раз в день в течение 3 дней подряд в качестве полевой обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с от 5 до 20 клинически типичных, видимых и дискретных АК в области обработки поврежденной солнцем кожи либо на всем лице, либо на прилегающей площади приблизительно 250 см2 (40 дюймов2) на груди.
  • Субъекты с минимум 3 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах области отслеживания 50 см2 (8 дюймов2). Зона отслеживания должна находиться в зоне обработки

Критерий исключения:

  • Расположение области лечения (все лицо или грудь) в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от подозреваемого базально- или плоскоклеточного рака.
  • Лечение гелем ингенола мебутата в области лечения в течение последних 12 месяцев
  • Поражения в области лечения, которые имеют: атипичный клинический вид (например, гипертрофические, гиперкератотические или кожные рога) и/или рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях)
  • Наличие в анамнезе или доказательств кожных заболеваний, не являющихся показаниями для исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестабильный псориаз, пигментная ксеродермия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 43204 гель
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
Лекарство: ЛЕО 43204 гель
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное избавление от актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: На 8 неделе

Количество клинически видимых очагов актинического кератоза (АК), выявленных в зоне лечения, регистрировали в день 1, неделю 4 и неделю 8.

Полный клиренс определяли как отсутствие клинически видимых АК в области лечения.

В таблице показан процент среднего числа субъектов по вменению с полным клиренсом.
На 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частичным допуском (множественное вменение)
Временное ограничение: На 8 неделе

Количество клинически видимых АК, выявленных в области лечения, регистрировали в день 1, неделю 4 и неделю 8.

Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения.

В таблице показан процент среднего числа участников по вменению с частичной очисткой.
На 8 неделе
Процент участников с частичным допуском (множественное вменение)
Временное ограничение: На 4 неделе

Количество клинически видимых АК, выявленных в области лечения, регистрировали в день 1, неделю 4 и неделю 8.

Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения.

В таблице показан процент среднего числа участников по вменению с частичной очисткой.
На 4 неделе
Процентное снижение количества АК в зоне лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 8 неделе
Процент снижения на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием отрицательной биномиальной регрессии для количества AK на 8-й неделе с группой лечения и объединенными участками в качестве факторов и исходным количеством в качестве переменной смещения (используя множественные импутации для учета отсутствующих значений). В таблице представлено скорректированное среднее процентное снижение на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
На 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0084-1194

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕО 43204 гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться