Effekt og sikkerhet av LEO 43204 i feltbehandling av aktinisk keratose i ansikt eller bryst, inkludert 12 måneders oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et behandlingsområde med solskadet hud på enten hele ansiktet eller et sammenhengende område på omtrent 250 cm2 (40 in2) på brystet
- Personer med minimum 3 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sporingsområde på 50 cm2 (8 in2). Sporingsområdet skal ligge innenfor behandlingsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Plassering av behandlingsområdet (helt ansikt eller bryst) innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelt sår eller innen 5 cm fra en mistenkt BCC eller SCC
- Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet siste 12 måneder
- Lesjoner i behandlingsområdet som har: atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller motstridende sykdom (for eksempel responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger)
- Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 43204 gel
Behandling én gang daglig i 3 dager
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Behandling én gang daglig i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig eliminering av aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: I uke 8
|
Antallet klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8. Fullstendig clearance ble definert som ingen klinisk synlige AK-er i behandlingsområdet. Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall forsøkspersoner på tvers av imputasjoner med fullstendig klarering. |
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med delvis godkjenning (multiple imputation)
Tidsramme: I uke 8
|
Antallet klinisk synlige AK-er identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8. Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet. Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med delvis klarering. |
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis godkjenning (multiple imputation)
Tidsramme: I uke 4
|
Antallet klinisk synlige AK-er identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8. Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet. Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med delvis klarering. |
I uke 4
|
|
Prosent reduksjon i AK-tall i behandlingsområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uke 8
|
Den prosentvise reduksjonen ved uke 8 fra baseline ble analysert ved å bruke en negativ binomial regresjon for AK-tellingen ved uke 8 med behandlingsgruppe og sammenslåtte steder som faktorer og baseline-telling som offsetvariabel (ved bruk av flere imputasjoner for å ta hensyn til manglende verdier).
Tabellen viser justert gjennomsnittlig prosentreduksjon ved uke 8 fra baseline.
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0084-1194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .