Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LEO 43204 i feltbehandling av aktinisk keratose i ansikt eller bryst, inkludert 12 måneders oppfølging

14. november 2018 oppdatert av: LEO Pharma
Målet med studien er å sammenligne den kortsiktige effekten av LEO 43204 gel med vehikelgel i AK i ansiktet eller på brystet når den påføres topisk én gang daglig i 3 påfølgende dager som feltbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et behandlingsområde med solskadet hud på enten hele ansiktet eller et sammenhengende område på omtrent 250 cm2 (40 in2) på brystet
  • Personer med minimum 3 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sporingsområde på 50 cm2 (8 in2). Sporingsområdet skal ligge innenfor behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av behandlingsområdet (helt ansikt eller bryst) innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelt sår eller innen 5 cm fra en mistenkt BCC eller SCC
  • Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet siste 12 måneder
  • Lesjoner i behandlingsområdet som har: atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller motstridende sykdom (for eksempel responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger)
  • Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 43204 gel
Behandling én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: LEO 43204 gel
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Behandling én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig eliminering av aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: I uke 8

Antallet klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8.

Fullstendig clearance ble definert som ingen klinisk synlige AK-er i behandlingsområdet.

Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall forsøkspersoner på tvers av imputasjoner med fullstendig klarering.
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med delvis godkjenning (multiple imputation)
Tidsramme: I uke 8

Antallet klinisk synlige AK-er identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8.

Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet.

Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med delvis klarering.
I uke 8
Prosentandel av deltakere med delvis godkjenning (multiple imputation)
Tidsramme: I uke 4

Antallet klinisk synlige AK-er identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8.

Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet.

Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med delvis klarering.
I uke 4
Prosent reduksjon i AK-tall i behandlingsområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uke 8
Den prosentvise reduksjonen ved uke 8 fra baseline ble analysert ved å bruke en negativ binomial regresjon for AK-tellingen ved uke 8 med behandlingsgruppe og sammenslåtte steder som faktorer og baseline-telling som offsetvariabel (ved bruk av flere imputasjoner for å ta hensyn til manglende verdier). Tabellen viser justert gjennomsnittlig prosentreduksjon ved uke 8 fra baseline.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0084-1194

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på LEO 43204 gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere