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Efficacité et innocuité de LEO 43204 dans le traitement de terrain de la kératose actinique sur le visage ou la poitrine, y compris un suivi de 12 mois

14 novembre 2018 mis à jour par: LEO Pharma

Efficacité et innocuité de LEO 43204 dans le traitement sur le terrain de la kératose actinique sur le visage ou la poitrine, y compris un suivi de 12 mois

L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité à court terme du gel LEO 43204 avec le gel véhicule dans AK sur le visage ou la poitrine lorsqu'il est appliqué localement une fois par jour pendant 3 jours consécutifs comme traitement de terrain

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement de peau endommagée par le soleil sur le visage entier ou une zone contiguë d'environ 250 cm2 (40 in2) sur la poitrine
  • Sujets avec au moins 3 AK cliniquement typiques, visibles et discrets dans une zone de suivi de 50 cm2 (8 in2). La zone de suivi doit se trouver dans la zone de traitement

Critère d'exclusion:

  • Emplacement de la zone de traitement (visage complet ou poitrine) à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou à moins de 5 cm d'un CBC ou d'un CSC suspecté
  • Traitement avec du gel de mébutate d'ingénol dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
  • Lésions dans la zone de traitement qui ont : un aspect clinique atypique (par ex. cornes hypertrophiques, hyperkératosiques ou cutanées) et/ou, maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux reprises)
  • Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication d'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament d'essai (par exemple, eczéma, psoriasis instable, xeroderma pigmentosum)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel LEO 43204
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Gel LEO 43204
Comparateur placebo: Gel véhicule
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Gel véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement complet de la kératose actinique (AK)
Délai: À la semaine 8

Le nombre de lésions de kératose actinique (AK) cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement a été enregistré au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.

Une clairance complète a été définie comme l'absence de KA cliniquement visible dans la zone de traitement.

Le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de sujets à travers les imputations avec une clairance complète.
À la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une élimination partielle (imputation multiple)
Délai: À la semaine 8

Le nombre de KA cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement a été enregistré au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.

La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre de KA cliniquement visibles dans la zone de traitement.

Le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants pour les imputations avec élimination partielle.
À la semaine 8
Pourcentage de participants ayant une élimination partielle (imputation multiple)
Délai: À la semaine 4

Le nombre de KA cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement a été enregistré au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.

La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre de KA cliniquement visibles dans la zone de traitement.

Le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants pour les imputations avec élimination partielle.
À la semaine 4
Pourcentage de réduction du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 8
Le pourcentage de réduction à la semaine 8 par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une régression binomiale négative pour le nombre de CA à la semaine 8 avec le groupe de traitement et les sites regroupés comme facteurs et le nombre de départ comme variable de décalage (en utilisant des imputations multiples pour tenir compte des valeurs manquantes). Le tableau présente la réduction moyenne ajustée en pourcentage à la semaine 8 par rapport au départ.
À la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0084-1194

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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