A LEO 43204 hatékonysága és biztonságossága az arc vagy a mellkas aktinikus keratosisának szántóföldi kezelésében, beleértve a 12 hónapos nyomon követést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-20 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-val rendelkező alanyok a napsérült bőr kezelési területén a teljes arcon vagy a mellkason egy körülbelül 250 cm2-es összefüggő területen.
- Olyan alanyok, akiknek legalább 3 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-ja van 50 cm2-es (8 in2) követési területen belül. A nyomkövetési területnek a kezelési területen belül kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A kezelt terület elhelyezkedése (teljes arc vagy mellkas) a nem teljesen gyógyult sebtől 5 cm-en belül, vagy a feltételezett BCC vagy SCC 5 cm-en belül
- Ingenol-mebutát géllel végzett kezelés a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban
- Elváltozások a kezelt területen, amelyek: atipikus klinikai megjelenés (pl. hipertrófiás, hyperkeratoticus vagy bőrszarv) és/vagy ellenszegülő betegség (pl. két korábbi alkalommal nem reagált a krioterápiára)
- A vizsgálati javallattól eltérő bőrbetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését (pl. ekcéma, instabil pikkelysömör, xeroderma pigmentosum)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 43204 gél
Kezelés naponta egyszer 3 napig
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Kezelés naponta egyszer 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus keratosis (AK) teljes megszabadulása
Időkeret: A 8. héten
|
A kezelési területen azonosított, klinikailag látható aktinikus keratosis léziók (AK) számát az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten rögzítették. A teljes kiürülést úgy határozták meg, hogy a kezelési területen nem voltak klinikailag látható AK-k. A táblázat az alanyok átlagos számának százalékos arányát mutatja az imputációkon keresztül teljes kiürüléssel. |
A 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges engedéllyel rendelkező résztvevők százalékos aránya (többszörös imputáció)
Időkeret: A 8. héten
|
A kezelési területen azonosított klinikailag látható AK-k számát az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten rögzítették. A részleges clearance-t úgy határozták meg, hogy a kezelési területen a klinikailag látható AK-k számának legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A táblázat a résztvevők átlagos számának százalékos arányát mutatja a részleges jóváhagyással rendelkező imputációkban. |
A 8. héten
|
|
A részleges engedéllyel rendelkező résztvevők százalékos aránya (többszörös imputáció)
Időkeret: A 4. héten
|
A kezelési területen azonosított klinikailag látható AK-k számát az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten rögzítették. A részleges clearance-t úgy határozták meg, hogy a kezelési területen a klinikailag látható AK-k számának legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A táblázat a résztvevők átlagos számának százalékos arányát mutatja a részleges jóváhagyással rendelkező imputációkban. |
A 4. héten
|
|
Százalékos csökkenés az AK-számban a kezelési területen az alapértékhez képest
Időkeret: A 8. héten
|
A 8. héten a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést a 8. héten az AK-szám negatív binomiális regressziójával elemeztük, a kezelési csoportot és az egyesített helyeket faktorként, az alapvonali számot pedig offset változóként (többszörös imputáció alkalmazásával a hiányzó értékek figyelembevételére).
A táblázat a kiindulási értékhez képest korrigált átlagos százalékos csökkenést mutat be a 8. héten.
|
A 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0084-1194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .