- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02549339
Efficacia e sicurezza di LEO 43204 nel trattamento sul campo della cheratosi attinica su viso o torace, incluso un follow-up di 12 mesi
Efficacia e sicurezza di LEO 43204 nel trattamento sul campo della cheratosi attinica su viso o torace, compreso il follow-up di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con AK clinicamente tipiche, visibili e discrete da 5 a 20 all'interno di un'area di trattamento di pelle danneggiata dal sole sull'intero viso o su un'area contigua di circa 250 cm2 (40 in2) sul torace
- Soggetti con minimo 3 AK clinicamente tipici, visibili e discreti all'interno di un'area di tracciamento di 50 cm2 (8 in2). L'area di tracciamento deve trovarsi all'interno dell'area di trattamento
Criteri di esclusione:
- Posizione dell'area di trattamento (faccia intera o torace) entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o entro 5 cm da un sospetto BCC o SCC
- Trattamento con ingenolo mebutato gel nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi
- Lesioni nell'area di trattamento che presentano: aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o malattia recalcitrante (ad es. non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)
- Storia o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova (ad esempio, eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentoso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LEO 43204 gel
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
|
|
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eliminazione completa della cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il numero di lesioni da cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento è stato registrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8. La clearance completa è stata definita come assenza di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento. La tabella mostra la percentuale del numero medio di soggetti tra le imputazioni con liquidazione completa. |
Alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con liquidazione parziale (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Il numero di AK clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento è stato registrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8. La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento. La tabella mostra la percentuale del numero medio di partecipanti attraverso le imputazioni con liquidazione parziale. |
Alla settimana 8
|
Percentuale di partecipanti con liquidazione parziale (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Il numero di AK clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento è stato registrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8. La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento. La tabella mostra la percentuale del numero medio di partecipanti attraverso le imputazioni con liquidazione parziale. |
Alla settimana 4
|
Riduzione percentuale del conteggio di AK nell'area di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
La riduzione percentuale alla settimana 8 rispetto al basale è stata analizzata utilizzando una regressione binomiale negativa per il conteggio di AK alla settimana 8 con il gruppo di trattamento e i siti raggruppati come fattori e il conteggio al basale come variabile offset (utilizzando imputazioni multiple per tenere conto dei valori mancanti).
La tabella presenta la riduzione percentuale media aggiustata alla settimana 8 rispetto al basale.
|
Alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0084-1194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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