顔または胸部の日光角化症の野外治療における LEO 43204 の有効性と安全性 (12 か月の追跡調査を含む)
2018年11月14日 更新者：LEO Pharma
12か月の追跡調査を含む顔または胸部の光線性角化症の現場治療におけるLEO 43204の有効性と安全性
この試験の目的は、屋外治療として 1 日 1 回連続 3 日間局所塗布した場合の、LEO 43204 ゲルと AK 中のビヒクルゲルの顔または胸部の短期有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔全体または胸部の約250 cm2（40 in2）の隣接領域のいずれかの日光で損傷した皮膚の治療領域内に、臨床的に典型的な、目に見える個別のAKが5〜20個ある被験者
- 50 cm2 (8 in2) の追跡エリア内に臨床的に典型的な、目に見える個別の AK が少なくとも 3 つある被験者。 追跡エリアは治療エリア内にある必要があります
除外基準:
- 治癒が不完全な創傷から 5 cm 以内、または BCC または SCC の疑いのある部位から 5 cm 以内の治療部位 (顔全体または胸) の位置
- 過去12か月以内に治療部位にインゲノールメブテートゲルを使用した治療
- 治療領域内の次のような病変： 非定型的な臨床的外観（例： 肥大症、過角化症、または皮膚角）および/または難治性疾患（例、過去2回の凍結療法に反応しなかった）
- 治験薬の評価を妨げる、治験適応以外の皮膚疾患の病歴または証拠（例、湿疹、不安定性乾癬、色素性乾皮症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 43204 ゲル
1日1回3日間の治療
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
1日1回3日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線角化症 (AK) の完全な除去
時間枠：8週目時点
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治療領域で特定された臨床的に目に見える光線性角化症病変 (AK) の数を、1 日目、4 週目、および 8 週目に記録しました。 完全なクリアランスは、治療領域に臨床的に目に見える AK が存在しないことと定義されました。 表は、完全なクリアランスを伴う代入全体にわたる被験者の平均数の割合を示しています。 |
8週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的クリアランスを持つ参加者の割合（多重代入）
時間枠：8週目時点
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治療領域で特定された臨床的に確認できる AK の数は、1 日目、4 週目、および 8 週目に記録されました。 部分クリアランスは、治療領域内の臨床的に目に見える AK の数がベースラインから少なくとも 75% 減少することと定義されました。 この表は、部分的クリアランスを伴う代入全体の参加者の平均数の割合を示しています。 |
8週目時点
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部分的クリアランスを持つ参加者の割合（多重代入）
時間枠：4週目時点
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治療領域で特定された臨床的に確認できる AK の数は、1 日目、4 週目、および 8 週目に記録されました。 部分クリアランスは、治療領域内の臨床的に目に見える AK の数がベースラインから少なくとも 75% 減少することと定義されました。 この表は、部分的クリアランスを伴う代入全体の参加者の平均数の割合を示しています。 |
4週目時点
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ベースラインと比較した治療部位の AK 数の減少率
時間枠：8週目
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ベースラインからの 8 週目の減少率は、8 週目の AK 数の負の二項回帰を使用して分析されました。因子として治療群とプールされた部位、ベースライン数をオフセット変数として使用しました (欠損値を説明するために複数の代入を使用)。
この表は、ベースラインからの 8 週目の調整済み平均減少率を示しています。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月13日
一次修了 (実際)
2016年8月5日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEO 43204 ゲルの臨床試験
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