Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 43204:n teho ja turvallisuus kasvojen tai rintakehän aktiinisen keratoosin kenttähoidossa, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kokeen tavoitteena on verrata LEO 43204 -geelin lyhytaikaista tehoa AK:ssa olevaan vehikkeligeeliin kasvoille tai rinnalle, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan kenttähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta auringon vaurioittaman ihon hoitoalueella joko koko kasvoilla tai noin 250 cm2:n (40 in2) vierekkäisellä alueella rinnassa
  • Potilaat, joilla on vähintään 3 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 50 cm2:n (8 in2) seuranta-alueella. Seuranta-alueen on oltava hoitoalueen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalueen sijainti (koko kasvot tai rintakehä) 5 cm etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai 5 cm:n etäisyydellä epäillystä BCC:stä tai SCC:stä
  • Hoito ingenol-mebutaattigeelillä hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hoitoalueen vauriot, joilla on: epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla)
  • Aiemmat tai todisteet ihosairauksista, jotka eivät ole tutkimusaiheisia ja jotka voisivat häiritä koelääkkeen arviointia (esim. ihottuma, epävakaa psoriaasi, pigmenttikseroderma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 43204 geeli
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: LEO 43204 geeli
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin (AK) täydellinen puhdistuma
Aikaikkuna: Viikolla 8

Hoitoalueella tunnistettujen kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosivaurioiden (AK:t) lukumäärä kirjattiin päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.

Täydellinen puhdistuma määriteltiin, kun hoitoalueella ei ollut kliinisesti näkyviä AK:ita.

Taulukko näyttää prosenttiosuuden koehenkilöiden keskimääräisestä lukumäärästä imputaatioissa täydellä puhdistumalla.
Viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen hyväksyntä (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikolla 8

Hoitoalueella tunnistettujen kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärä rekisteröitiin päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.

Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärässä hoitoalueella.

Taulukossa näkyy prosenttiosuus osallistujien keskimääräisestä lukumäärästä imputaatioissa, joissa on osittainen selvitys.
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen hyväksyntä (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikolla 4

Hoitoalueella tunnistettujen kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärä rekisteröitiin päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.

Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärässä hoitoalueella.

Taulukossa näkyy prosenttiosuus osallistujien keskimääräisestä lukumäärästä imputaatioissa, joissa on osittainen selvitys.
Viikolla 4
Prosentuaalinen vähennys AK-määrässä hoitoalueella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolla 8
Prosentuaalinen vähennys viikolla 8 lähtötasosta analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota AK-määrälle viikolla 8, jolloin hoitoryhmä ja yhdistetyt kohdat olivat tekijöitä ja lähtöviivan määrä offset-muuttujana (käyttäen useita imputaatioita puuttuvien arvojen huomioon ottamiseksi). Taulukossa esitetään oikaistu keskimääräinen prosentuaalinen vähennys viikolla 8 lähtötasosta.
Viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0084-1194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset LEO 43204 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa