Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie mellan Daclatasvir och Metformin (DATE-3)

4 december 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En studie av interaktion mellan läkemedel och läkemedel mellan det nya medlet mot hepatit c-virus (HCV) Daclatasvir och det antidiabetiska medlet Metformin hos friska frivilliga

Denna studie syftar till att tillhandahålla klinisk information om en potentiell läkemedelsinteraktion mellan daclatasvir och metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Daclatasvir är ett nyligen godkänt anti-HCV-medel som är ett cytokrom P450 3a (CYP3A) substrat men som inte påverkar själva CYP3A. Det är också en måttlig hämmare av olika membrantransportörer såsom organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1), p-glykoprotein (P-gP) och organisk katjontransportör (OCT) 1 och 2.

Metformin används för att behandla diabetes mellitus. Det är ett OCT-2- och OCT-1-substrat och i kombination med daclatasvir kan ökade nivåer av metformin uppstå, med risk för hypoglykemiska episoder. Produktresumén (SmPC) för daclatasvir nämner för närvarande inte denna potentiella läkemedelsinteraktion.

HCV är associerat med insulinresistens (IR) som kan utvecklas till diabetes mellitus (DM). Prevalensen av IR hos HCV-infekterade patienter uppskattas variera från 30 % till 70 %. Flera studier visade att IR har en negativ inverkan på uppnåendet av en odetekterbar HCV-virusmängd efter avslutad 12 veckors behandling (Sustained Virologic Response (SVR)).

Denna studie syftar till att tillhandahålla klinisk information om en potentiell läkemedelsinteraktion mellan daclatasvir och metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • CRCN, Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 55 år vid screening.
  2. Personen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag under minst 3 månader före dag 1.
  3. Motivet har ett Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 till 35 kg/m2, extremer inkluderade.
  4. Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
  5. Försökspersonen är i gott åldersanpassat hälsotillstånd som fastställts genom medicinsk historia, fysisk undersökning och elektrokardiografi, resultat av biokemi, hematologi och urinanalys inom 4 veckor före dag 1. Resultat av biokemi, hematologi och urinanalys bör finnas inom laboratoriets referensintervall (se bilaga A). Om laboratorieresultat inte ligger inom referensintervallen inkluderas försökspersonen under förutsättning att utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta bör noteras tydligt.
  6. Försökspersonen har normalt blodtryck och puls, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Kreatininclearance under 60 milliliter/minut (ml/min).
  2. Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
  3. Positivt HIV-test.
  4. Positivt test för hepatit B eller C.
  5. Gravid kvinna (som bekräftats av ett humant koriongonadotropin (hCG)-test utfört mindre än 4 veckor före dag 1) eller ammande kvinna. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan adekvat preventivmedel, t.ex. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (icke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, metoder med dubbla barriärer eller två år efter klimakteriet. De måste gå med på att vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra en graviditet under hela studiens genomförande.
  6. Behandling med valfritt läkemedel (i två veckor före dag 1), förutom paracetamol (max 2 gram/dag).
  7. Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar (särskilt KOL), kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar (särskilt kramper och migrän), psykiatriska störningar, gastrointestinala störningar, njur- och leversjukdomar (ökat alaninaminotransferas (ALAT)/ASAT), hormonella störningar ( särskilt diabetes mellitus), koagulationsrubbningar.
  8. Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  9. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
  10. Oförmåga att förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs.
  11. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före dag 1.
  12. Donation av blod inom 60 dagar före dag 1.
  13. Febersjukdom inom 3 dagar före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A

Dag 1-2: 500mg två gånger dagligen (BID) metformin filmdragerade tabletter

Dag 3-8: 1000mg BID metformin filmdragerade tabletter
Läkemedel: Metformin
Experimentell: Behandling B

Dag 15-16: 500mg två gånger dagligen metformin filmdragerade tabletter + 60mg en gång dagligen (QD) daclatasvir filmdragerade tabletter

Dag 17-22: 1000mg BID metformin filmdragerade tabletter

+ 60mg QD daclatasvir filmdragerade tabletter
Läkemedel: Metformin
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • Daklinza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering för daclatasvir och upp till 12 timmar efter administrering för metformin
upp till 24 timmar efter administrering för daclatasvir och upp till 12 timmar efter administrering för metformin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
biverkningar kommer att samlas in upp till 4 veckor totalt (hela studien)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF 14.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera