Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie mellom Daclatasvir og Metformin (DATE-3)

4. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En legemiddelinteraksjonsstudie mellom det nye antihepatitt c-viruset (HCV)-middel Daclatasvir og det antidiabetiske middelet Metformin hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å gi klinisk informasjon om en potensiell legemiddelinteraksjon mellom daclatasvir og metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Daclatasvir er et nylig godkjent anti-HCV-middel som er et cytokrom P450 3a (CYP3A) substrat, men som ikke påvirker selve CYP3A. Det er også en moderat hemmer av ulike membrantransportører som organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), p-glykoprotein (P-gP) og organisk kationtransportør (OCT) 1 og 2.

Metformin brukes til å behandle diabetes mellitus. Det er et OCT-2 og OCT-1 substrat, og når det kombineres med daclatasvir kan økte nivåer av metformin forekomme, med risiko for hypoglykemiske episoder. Produktsammendraget (SmPC) for daclatasvir nevner foreløpig ikke denne potensielle legemiddelinteraksjonen.

HCV er assosiert med insulinresistens (IR) som kan utvikle seg til diabetes mellitus (DM). Prevalensen av IR hos HCV-infiserte pasienter er estimert varierende fra 30 % til 70 %. Flere studier viste at IR har en negativ innvirkning på oppnåelsen av en upåviselig HCV-virusbelastning etter fullført 12 ukers behandling (Sustained Virologic Response (SVR)).

Denne studien tar sikte på å gi klinisk informasjon om en potensiell legemiddelinteraksjon mellom daclatasvir og metformin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • CRCN, Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år ved screening.
  2. Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før dag 1.
  3. Emnet har en Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 35 kg/m2, ekstremer inkludert.
  4. Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  5. Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse innen 4 uker før dag 1. Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder (se vedlegg A). Dersom laboratorieresultater ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen under forutsetning av at utreder vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.
  6. Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance under 60 milliliter/minutt (ml/min).
  2. Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  3. Positiv HIV-test.
  4. Positiv hepatitt B eller C test.
  5. Gravid kvinne (som bekreftet av en humant koriongonadotropin (hCG)-test utført mindre enn 4 uker før dag 1) eller ammende kvinne. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, doble barrieremetoder eller to år etter overgangsalderen. De må godta å ta forholdsregler for å forhindre graviditet gjennom hele gjennomføringen av studien.
  6. Terapi med et hvilket som helst medikament (i to uker før dag 1), bortsett fra acetaminophen (maks. 2 gram/dag).
  7. Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), psykiatriske lidelser, gastrointestinale lidelser, nyre- og leversykdommer (økt alaninaminotransferase (ALAT)/ASAT), hormonelle lidelser ( spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser.
  8. Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  9. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  10. Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
  11. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før dag 1.
  12. Donasjon av blod innen 60 dager før dag 1.
  13. Febersykdom innen 3 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A

Dag 1-2: 500mg to ganger daglig (BID) metformin filmdrasjerte tabletter

Dag 3-8: 1000mg BID metformin filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Metformin
Eksperimentell: Behandling B

Dag 15-16: 500 mg to ganger daglig metformin filmdrasjerte tabletter + 60 mg en gang daglig (QD) daclatasvir filmdrasjerte tabletter

Dag 17-22: 1000mg BID metformin filmdrasjerte tabletter

+ 60mg QD daclatasvir filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • Daklinza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering for daclatasvir og opptil 12 timer etter administrering for metformin
opptil 24 timer etter administrering for daclatasvir og opptil 12 timer etter administrering for metformin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
bivirkninger vil bli samlet inn i opptil 4 uker totalt (hele studien)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 14.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere