Daclatasvir와 Metformin 사이의 약물-약물 상호작용 연구 (DATE-3)
건강한 지원자를 대상으로 새로운 항-C형 간염 바이러스(HCV) 제제 Daclatasvir와 항당뇨병 제제 Metformin 사이의 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
Daclatasvir는 시토크롬 P450 3a(CYP3A) 기질이지만 CYP3A 자체에는 영향을 미치지 않는 최근 승인된 항HCV 제제입니다. 또한 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1), p-당단백질(P-gP), 유기 양이온 수송체(OCT) 1 및 2와 같은 다양한 막 수송체의 온건한 억제제입니다.
Metformin은 당뇨병 치료에 사용됩니다. 이것은 OCT-2 및 OCT-1 기질이며 daclatasvir와 병용 시 저혈당 에피소드의 위험과 함께 증가된 메트포르민 수치가 발생할 수 있습니다. daclatasvir의 제품 특성 요약(SmPC)은 현재 이러한 잠재적인 약물 간 상호 작용을 언급하지 않습니다.
HCV는 진성 당뇨병(DM)으로 발전할 수 있는 인슐린 저항성(IR)과 관련이 있습니다. HCV 감염 환자에서 IR의 유병률은 30%에서 70%까지 다양하게 추정됩니다. 여러 연구에서 IR이 12주 치료 완료 후 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하 달성에 부정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다(지속적인 바이러스 반응(SVR)).
이 연구는 daclatasvir와 metformin 사이의 잠재적 약물 상호 작용에 대한 임상 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- CRCN, Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하입니다.
- 피험자는 1일 이전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
- 피험자는 Quetelet 지수(체질량 지수)가 18~35kg/m2이며 극한 상황도 포함됩니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 심전도 검사, 1일 전 4주 이내의 생화학, 혈액학 및 소변검사 결과로 확립된 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학, 혈액학 및 소변검사 검사 결과는 실험실의 범위 내에 있어야 합니다. 참조 범위(부록 A 참조). 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
- 수사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 60밀리리터/분(ml/분) 미만의 크레아티닌 청소율.
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
- 양성 HIV 검사.
- 양성 B형 또는 C형 간염 검사.
- 임신한 여성(1일 전 4주 이내에 수행된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년. 그들은 전체 연구 수행 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 아세트아미노펜(최대 2g/일)을 제외한 모든 약물 치료(1일 전 2주 동안).
- 폐 장애(특히 COPD), 심혈관 장애, 신경계 장애(특히 발작 및 편두통), 정신 장애, 위장 장애, 신장 및 간 장애(ALAT(alanine aminotransferase)/ASAT 증가), 호르몬 장애( 특히 당뇨병), 응고 장애.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 1일 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
- 1일 전 60일 이내에 헌혈.
- 1일 전 3일 이내의 열병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 트리트먼트 A
1-2일: 500mg 1일 2회(BID) 메트포르민 필름 코팅 정제 3-8일: 1000mg BID 메트포르민 필름 코팅 정제 |
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실험적: 트리트먼트 B
15-16일: 500mg BID 메트포르민 필름 코팅 정제 + 60mg 1일 1회(QD) daclatasvir 필름 코팅 정제 17-22일: 1000mg BID 메트포르민 필름 코팅 정제 + 60mg QD daclatasvir 필름 코팅 정제 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: daclatasvir 투여 후 최대 24시간 및 metformin 투여 후 최대 12시간
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daclatasvir 투여 후 최대 24시간 및 metformin 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 4 주
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부작용은 총 4주까지 수집됩니다(전체 연구).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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