Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen daclatasvir en metformine (DATE-3)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is bij screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar.
2. De patiënt rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
3. Subject heeft een Quetelet Index (Body Mass Index) van 18 tot 35 kg/m2, extremen inbegrepen.
4. Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties.
5. Proefpersoon verkeert in een goede, voor de leeftijd geschikte gezondheidstoestand zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en elektrocardiografie, resultaten van biochemie-, hematologie- en urineonderzoekstests binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1. Resultaten van biochemie-, hematologie- en urineonderzoekstests moeten binnen het laboratorium zijn. referentiebereiken (zie Bijlage A). Als laboratoriumresultaten niet binnen de referentiebereiken vallen, wordt de proefpersoon opgenomen op voorwaarde dat de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Dit dient duidelijk te worden vastgelegd.
6. Proefpersoon heeft een normale bloeddruk en hartslag, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Creatinineklaring lager dan 60 ml/minuut (ml/min).
2. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
3. Positieve hiv-test.
4. Positieve hepatitis B- of C-test.
5. Zwangere vrouw (zoals bevestigd door een humaan choriongonadotrofine (hCG)-test die minder dan 4 weken voor dag 1 is uitgevoerd) of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie, b.v. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, (niet-hormonaal) spiraaltje, totale onthouding, methoden met dubbele barrière of twee jaar na de menopauze. Ze moeten ermee instemmen om voorzorgsmaatregelen te nemen om een ​​zwangerschap te voorkomen tijdens de hele uitvoering van het onderzoek.
6. Therapie met elk geneesmiddel (gedurende twee weken voorafgaand aan dag 1), behalve paracetamol (max. 2 gram/dag).
7. Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen (vooral COPD), cardiovasculaire stoornissen, neurologische stoornissen (vooral toevallen en migraine), psychiatrische stoornissen, gastro-intestinale stoornissen, nier- en leveraandoeningen (verhoogd alanine aminotransferase (ALAT)/ASAT), hormonale stoornissen ( vooral diabetes mellitus), stollingsstoornissen.
8. Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
9. Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen.
10. Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
11. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
12. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
13. Koortsziekte binnen 3 dagen voor Dag 1.