Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami między daklataswirem a metforminą (DATE-3)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie interakcji lek-lek między nowym środkiem przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV) daklataswirem a środkiem przeciwcukrzycowym metforminą u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu dostarczenie informacji klinicznych na temat potencjalnych interakcji między lekami między daklataswirem a metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Daklataswir jest niedawno zatwierdzonym lekiem przeciw HCV, który jest substratem cytochromu P450 3a (CYP3A), ale nie wpływa na sam CYP3A. Jest także umiarkowanym inhibitorem różnych transporterów błonowych, takich jak polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (OATP1B1), p-glikoproteina (P-gP) oraz transporter kationów organicznych (OCT) 1 i 2.

Metformina jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Jest substratem OCT-2 i OCT-1 i w połączeniu z daklataswirem może wystąpić zwiększone stężenie metforminy, z ryzykiem epizodów hipoglikemii. W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) daklataswiru obecnie nie ma wzmianki o tej potencjalnej interakcji między lekami.

Zakażenie HCV jest związane z insulinoopornością (IR), która może rozwinąć się w cukrzycę (DM). Szacuje się, że częstość występowania IR u pacjentów zakażonych HCV waha się od 30% do 70%. W kilku badaniach wykazano, że IR ma negatywny wpływ na osiągnięcie niewykrywalnego miana wirusa HCV po zakończeniu 12 tygodni leczenia (trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)).

Badanie to ma na celu dostarczenie informacji klinicznych na temat potencjalnych interakcji między lekami między daklataswirem a metforminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • CRCN, Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1.
  3. Podmiot ma wskaźnik Queteleta (wskaźnik masy ciała) wynoszący od 18 do 35 kg/m2, wliczając wartości skrajne.
  4. Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  5. Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i elektrokardiografii, wyników badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu powinny mieścić się w zakresie laboratorium zakresy referencyjne (zob. dodatek A). Jeśli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony pod warunkiem, że Badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
  6. Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów/minutę (ml/min).
  2. Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  3. Pozytywny test na HIV.
  4. Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
  5. Kobieta w ciąży (potwierdzona testem na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji, np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, (niehormonalna) wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja, metody podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
  6. Terapia dowolnym lekiem (przez dwa tygodnie poprzedzające dzień 1), z wyjątkiem acetaminofenu (maks. 2 gramy dziennie).
  7. Choroby płuc (zwłaszcza POChP) w wywiadzie, choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne (zwłaszcza napady padaczkowe i migrena), zaburzenia psychiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek i wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT)/ASAT), zaburzenia hormonalne ( zwłaszcza cukrzyca), zaburzenia krzepnięcia.
  8. Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  9. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
  10. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  11. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed dniem 1.
  12. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed Dniem 1.
  13. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie

Dzień 1-2: 500 mg dwa razy na dobę (BID) tabletki powlekane metforminy

Dzień 3-8: tabletki powlekane metforminy 1000 mg dwa razy na dobę
Lek: Metformina
Eksperymentalny: Leczenie B

Dzień 15-16: 500 mg dwa razy na dobę tabletki powlekane metforminy + 60 mg raz na dobę (QD) tabletki powlekane daklataswiru

Dzień 17-22: 1000 mg dwa razy na dobę tabletki powlekane metforminy

+ 60 mg raz na dobę tabletki powlekane daklataswiru
Lek: Metformina
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • Daklinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu daklataswiru i do 12 godzin po podaniu metforminy
do 24 godzin po podaniu daklataswiru i do 12 godzin po podaniu metforminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zdarzenia niepożądane będą zbierane łącznie do 4 tygodni (całe badanie)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 14.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj