Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin ja metformiinin huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus (DATE-3)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Lääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus uuden hepatiitti c -viruksen (HCV) vasta-aineen Daclatasvirin ja diabeteslääkkeen metformiinin välillä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista daklatasviirin ja metformiinin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Daclatasvir on hiljattain hyväksytty anti-HCV-aine, joka on sytokromi P450 3a:n (CYP3A) substraatti, mutta ei vaikuta itse CYP3A:han. Se on myös kohtalainen erilaisten kalvonkuljettajien, kuten orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1B1 (OATP1B1), p-glykoproteiinin (P-gP) ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT) 1 ja 2, estäjä.

Metformiinia käytetään diabetes mellituksen hoitoon. Se on OCT-2- ja OCT-1-substraatti, ja yhdistettynä daklatasviirin kanssa voi esiintyä metformiinin pitoisuuksien nousua, mikä voi aiheuttaa hypoglykemian riskiä. Daclatasvirin valmisteyhteenvedossa (SmPC) ei tällä hetkellä mainita tätä mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta.

HCV liittyy insuliiniresistenssiin (IR), joka voi kehittyä diabetes mellitukseksi (DM). IR:n esiintyvyyden HCV-tartunnan saaneilla potilailla arvioidaan vaihtelevan 30 %:sta 70 %:iin. Useat tutkimukset osoittivat, että IR:llä on negatiivinen vaikutus havaitsemattoman HCV-viruskuorman saavuttamiseen 12 viikon hoidon jälkeen (Sustained Virologic Response (SVR)).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista daklatasviirin ja metformiinin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • CRCN, Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias.
  2. Tutkittava ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää 1.
  3. Koehenkilön Quetelet-indeksi (Body Mass Index) on 18-35 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien.
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  5. Koehenkilö on hyvässä ikään sopivassa terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elektrokardiografian sekä biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella 4 viikkoa ennen päivää 1. Biokemian, hematologisen ja virtsaanalyysin tulosten tulee olla laboratoriossa. vertailualueet (katso liite A). Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan sillä ehdolla, että tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä tulee kirjata selkeästi.
  6. Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan normaali verenpaine ja pulssi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa/min (ml/min).
  2. Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  3. Positiivinen HIV-testi.
  4. Positiivinen B- tai C-hepatiittitesti.
  5. Raskaana oleva nainen (kuten ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi vahvisti alle 4 viikkoa ennen päivää 1) tai imettävä nainen. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä, esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, (ei-hormonaalinen) kohdunsisäinen laite, täydellinen abstinenssi, kaksoisestemenetelmät tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen. Heidän on suostuttava ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  6. Hoito millä tahansa lääkkeellä (kaksi viikkoa ennen päivää 1), paitsi asetaminofeenilla (enintään 2 grammaa/päivä).
  7. Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti COPD), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, munuaisten ja maksan häiriöt (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)/ASAT), hormonaaliset häiriöt (erityisesti COPD) erityisesti diabetes mellitus), hyytymishäiriöt.
  8. Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  9. Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
  10. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
  11. Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
  12. Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
  13. Kuumesairaus 3 päivää ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A

Päivät 1-2: 500 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) kalvopäällysteiset metformiinitabletit

Päivät 3-8: 1000 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinikalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Metformiini
Kokeellinen: Hoito B

Päivät 15-16: 500 mg kahdesti vuorokaudessa kalvopäällysteisiä metformiinitabletteja + 60 mg kerran päivässä (QD) daclatasvir-kalvopäällysteisiä tabletteja

Päivät 17-22: 1000 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinikalvopäällysteiset tabletit

+ 60 mg QD daclatasvir kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Metformiini
Lääke: Daclatasvir
Muut nimet:
  • Daklinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: daklatasvirille enintään 24 tuntia annon jälkeen ja metformiinille enintään 12 tuntia annon jälkeen
daklatasvirille enintään 24 tuntia annon jälkeen ja metformiinille enintään 12 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
haittatapahtumia kerätään yhteensä enintään 4 viikkoa (koko tutkimus)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 14.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa