ダクラタスビルとメトホルミンの薬物間相互作用研究 (DATE-3)
健康なボランティアを対象とした新規抗c型肝炎ウイルス（HCV）剤ダクラタスビルと抗糖尿病剤メトホルミンの間の薬物相互作用研究
調査の概要
詳細な説明
ダクラタスビルは最近承認された抗 HCV 薬で、チトクロム P450 3a (CYP3A) 基質ですが、CYP3A 自体には影響を与えません。 また、有機アニオン輸送ポリペプチド 1B1 (OATP1B1)、p-糖タンパク質 (P-gP)、有機カチオントランスポーター (OCT) 1 および 2 などのさまざまな膜トランスポーターの中程度の阻害剤でもあります。
メトホルミンは糖尿病の治療に使用されます。 これは OCT-2 および OCT-1 の基質であり、ダクラタスビルと組み合わせるとメトホルミンのレベルが上昇する可能性があり、低血糖エピソードのリスクが伴います。 ダクラタスビルの製品特性概要 (SmPC) では、現時点ではこの潜在的な薬物間相互作用については言及されていません。
HCV はインスリン抵抗性 (IR) と関連しており、糖尿病 (DM) に発展する可能性があります。 HCV 感染患者における IR の有病率は 30% ～ 70% と推定されています。 いくつかの研究では、IR が 12 週間の治療完了後の検出不能な HCV ウイルス量の達成 (持続ウイルス反応 (SVR)) に悪影響を及ぼすことが示されました。
この研究は、ダクラタスビルとメトホルミンの間の潜在的な薬物間相互作用に関する臨床情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- CRCN, Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時点で18歳以上、55歳以下である。
- 被験者は、1日目までの少なくとも3か月間、1日あたり10本のタバコ、2本の葉巻、または2本のパイプを超えて喫煙しません。
- 被験者のケトレ指数（ボディマス指数）は18～35kg/m2（極端な値も含む）です。
- 被験者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある。
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、1日目前の4週間以内の生化学、血液学、尿検査の結果によって証明され、年齢にふさわしい良好な健康状態にある。生化学、血液学、尿検査の結果は検査機関の範囲内である必要がある。参照範囲（付録 A を参照）。 臨床検査結果が基準範囲内にない場合、その逸脱は臨床的に関連がないと治験責任医師が判断することを条件として、対象者が含まれる。 これは明確に記録する必要があります。
- 捜査官の判断によれば、被験者の血圧と脈拍数は正常である。
除外基準:
- クレアチニンクリアランスが 60 ミリリットル/分 (ml/分) 未満。
- 医薬品または賦形剤に対する過敏症/特異性の記録された履歴。
- HIV検査陽性。
- B型肝炎またはC型肝炎検査が陽性。
- 妊娠中の女性（1日目の4週間以内に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認）または授乳中の女性。 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性対象者、例: 子宮摘出術、両側卵管結紮術、（非ホルモン）子宮内器具、完全禁欲、二重バリア法、または閉経後 2 年。 研究者は、研究の実施全体を通じて妊娠を防ぐための予防措置を講じることに同意する必要があります。
- アセトアミノフェン（1日最大2グラム）を除く、任意の薬剤による治療（1日目までの2週間）。
- 肺疾患（特にCOPD）、心血管疾患、神経疾患（特に発作および片頭痛）、精神疾患、胃腸疾患、腎臓および肝臓疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）/ASATの増加）、ホルモン疾患（特に糖尿病）、凝固障害。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態。
- 薬物、アルコール、または溶剤の乱用歴または現在の乱用。
- 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない。
- 1日目から60日以内の薬物研究への参加。
- 1日目の前60日以内に献血を行った。
- 1日目の前3日以内に発熱性疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
1～2日目：500mgを1日2回（BID）メトホルミンフィルムコーティング錠 3～8日目: 1000mg BID メトホルミンフィルムコーティング錠 |
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実験的：治療B
15～16日目: 500mg BID メトホルミンフィルムコーティング錠 + 60mg 1日1回 (QD) ダクラタスビルフィルムコーティング錠 17～22日目: 1000mg BID メトホルミンフィルムコーティング錠 + 60mg QD ダクラタスビル フィルムコーティング錠 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダクラタスビルの場合は投与後24時間まで、メトホルミンの場合は投与後12時間まで
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ダクラタスビルの場合は投与後24時間まで、メトホルミンの場合は投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間
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有害事象は合計で最大 4 週間収集されます (研究全体)
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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