A Daclatasvir és a Metformin közötti gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat (DATE-3)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 55 évnél a szűréskor.
2. Az alany az 1. napot megelőzően legalább 3 hónapig nem dohányzik naponta 10 cigarettánál, 2 szivarnál vagy 2 pipánál többet.
3. Az alany Quetelet-indexe (testtömegindexe) 18-35 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve.
4. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
5. Az alany az 1. napot megelőző 4 héten belül a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az elektrokardiográfia, valamint a biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján az életkornak megfelelő egészségi állapotban van. A biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a laboratóriumban kell lenniük. referencia tartományok (lásd az A. függeléket). Ha a laboratóriumi eredmények nem esnek a referencia tartományon belül, akkor a vizsgálati alany azzal a feltétellel szerepel, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt egyértelműen rögzíteni kell.
6. Az alany vérnyomása és pulzusa normális, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt (ml/perc).
2. A gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia dokumentált előzményei.
3. Pozitív HIV-teszt.
4. Pozitív hepatitis B vagy C teszt.
5. Terhes nő (a humán koriongonadotropin (hCG) teszt alapján, amelyet kevesebb mint 4 héttel az 1. nap előtt végeztek) vagy szoptató nő. Fogamzóképes korú női alanyok megfelelő fogamzásgátlás nélkül, pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, (nem hormonális) intrauterin eszköz, teljes absztinencia, kettős gát módszerek vagy két év menopauza után. Egyet kell érteniük azzal, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt óvintézkedéseket tesznek a terhesség megelőzése érdekében.
6. Terápia bármilyen gyógyszerrel (az 1. napot megelőző két hétig), kivéve az acetaminofent (max. 2 gramm/nap).
7. Vonatkozó tüdőbetegségek (különösen COPD), szív- és érrendszeri rendellenességek, neurológiai rendellenességek (különösen görcsrohamok és migrén), pszichiátriai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, vese- és májbetegségek (emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)/ASAT), hormonális rendellenességek (főleg COPD) anamnézisében vagy jelenléte különösen diabetes mellitus), véralvadási zavarok.
8. Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
9. Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi visszaélése.
10. Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
11. Részvétel gyógyszervizsgálatban az 1. napot megelőző 60 napon belül.
12. Véradás az 1. napot megelőző 60 napon belül.
13. Lázas betegség az 1. napot megelőző 3 napon belül.