Uno studio di interazione farmacologica tra daclatasvir e metformina (DATE-3)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 55 anni allo screening.
2. Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima del Giorno 1.
3. Il soggetto ha un indice Quetelet (indice di massa corporea) da 18 a 35 kg/m2, estremi inclusi.
4. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
5. Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine entro 4 settimane prima del Giorno 1. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono essere entro i limiti del laboratorio intervalli di riferimento (vedi Appendice A). Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso a condizione che lo sperimentatore ritenga che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
6. Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri/minuto (ml/min).
2. Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
3. Test HIV positivo.
4. Test positivo per l'epatite B o C.
5. Donna incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) eseguito meno di 4 settimane prima del giorno 1) o donna che allatta. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata, ad es. isterectomia, legatura bilaterale delle tube, dispositivo intrauterino (non ormonale), astinenza totale, metodi a doppia barriera o due anni dopo la menopausa. Devono accettare di prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante l'intero svolgimento dello studio.
6. Terapia con qualsiasi farmaco (per due settimane prima del giorno 1), ad eccezione del paracetamolo (max 2 grammi/die).
7. Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali ed epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT)/AST), disturbi ormonali ( soprattutto diabete mellito), disturbi della coagulazione.
8. Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
9. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
10. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
11. Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima del Giorno 1.
12. Donazione di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1.
13. Malattia febbrile entro 3 giorni prima del Giorno 1.