Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Daclatasvir und Metformin (DATE-3)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
2. Der Proband raucht mindestens 3 Monate vor Tag 1 nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag.
3. Das Subjekt hat einen Quetelet-Index (Body-Mass-Index) von 18 bis 35 kg/m2, Extremwerte eingeschlossen.
4. Der Proband ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterzeichnen.
5. Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgemäßen Gesundheitszustand, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Elektrokardiographie sowie Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 festgestellt wurde. Die Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests sollten im Labor vorliegen Referenzbereiche (siehe Anhang A). Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird der Proband unter der Bedingung aufgenommen, dass der Prüfer die Abweichungen als nicht klinisch relevant erachtet. Dies sollte deutlich dokumentiert werden.
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.

Ausschlusskriterien:

1. Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute (ml/min).
2. Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
3. Positiver HIV-Test.
4. Positiver Hepatitis-B- oder C-Test.
5. Schwangere Frau (bestätigt durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG), der weniger als 4 Wochen vor Tag 1 durchgeführt wurde) oder stillende Frau. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung, z.B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, (nicht hormonelles) Intrauterinpessar, völlige Abstinenz, Doppelbarrieremethoden oder zwei Jahre nach der Menopause. Sie müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
6. Therapie mit einem beliebigen Medikament (zwei Wochen vor Tag 1), außer Paracetamol (maximal 2 Gramm/Tag).
7. Relevante Vorgeschichte oder Vorliegen von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Störungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), psychiatrischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen (erhöhte Alaninaminotransferase (ALAT)/ASAT), hormonellen Störungen ( insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
8. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
9. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
10. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
11. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
12. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
13. Fiebererkrankung innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1.