En biofeedback-träning för skolbarn med en uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

1. Strategier 90 skolbarn från årskurs 1 till 4 som uppfyller kriterierna för en DSM-V-diagnos av ADHD (valfri presentation) kommer att rekryteras. Designen kommer att involvera tre grupper (n = 30 per grupp; N = 90) till vilka rekryterade barn kommer att tilldelas slumpmässigt, men matchade för ålder, kön och medicinering. Förutom VR NIRS NF och VR EMG biofeedback-grupper kommer en tredje grupp att uppleva NIRS NF i exakt samma 2D-klassrumsmiljö.
2. Studien 2.1. Testprotokoll Diskussion om informerat samtycke: Föräldrar till barn som i förväg har diagnostiserats med ADHD kommer inte att genomgå en screeningprocess. Föräldrar vars barn inte har fördiagnostiserats med ADHD tidigare kommer dock att förses med den tyska versionen av Conners-3 förälder ADHD-index (C3-AI). Endast om screeningen indikerar att barnet löper en ökad risk att få ADHD kommer utredarna att fortsätta med en informerad samtyckesdiskussion. Om screeningen indikerar att det är osannolikt att barnet har ADHD kommer utredarna att utesluta barnet från studien. Efter mötet, om barnet antingen fördiagnostiserats med ADHD tidigare, eller screeningen indikerar en ökad sannolikhet för att barnet har ADHD, kommer föräldrarna att ha tillräckligt med tid att fundera över om de vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studie.

Om föräldrar ger skriftligt informerat samtycke blir nästa steg en session där ADHD-diagnosen verifieras. För denna session kommer föräldrar att informeras om tre tillfällen.

1. Diagnostisk session inom ramen för deras deltagande i en andra studie på pediatriska kliniken i Tübingen samtidigt som de deltar i vår biofeedback-studie. Denna studie kallas "Aufmerksamkeit und Kognition bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1", som fortfarande söker efter barn med ADHD enbart (utan neurofibromatos typ 1) för att bilda en kontrollgrupp.
2. Diagnostisk session inom ramen för "Spezialsprechstunde ADHS" i polikliniken vid avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri.
3. Diagnostisk session inom ramen för denna biofeedback-studie enligt beskrivningen nedan.

Diagnostisk session: För en standardiserad bekräftelse såväl som en karakterisering av diagnosen kommer de långa versionerna av Conners-3 föräldra- och lärares betygsskalor (3-P och 3-T) att tillämpas. Dessutom kommer den tyska versionen av Strengths- and Difficulties Questionnaire (SDQ-Deu) att bedöma svårighetsgraden av symtomen såväl som komorbiditeter från klasslärarens och föräldrarnas perspektiv. För att bedöma den faktiska livskvaliteten för föräldrar och barn kommer föräldrar och barn att bli ombedda att fylla i Kiddy-Kindl i dess lämpliga version. Dessutom kommer omgivande variabler som medicinering, tidigare behandling, andra kliniska diagnoser etc. att bedömas med ett frågeformulär. Som neuropsykologiska variabler kommer intelligens att bedömas med den korta versionen av Culture Fair Test (CFT 1-R eller CFT 20-R).

Förtest:

Session 1 av förtestet kommer att bedöma deltagarnas exekutiva funktioner och kräver en tvättning av metylfenidat (MPH) såväl som amfetamin. MPH och amfetamin bör tvättas ur i minst 48 timmar under helgen så att förtestet kan ske på måndagar. Atomoxetin behöver ingen tvättning eftersom effekterna av medicin inte är direkt relaterade till läkemedelsnivån i blodet. I denna första session kommer en kombinerad EEG/NIRS-mätning att ske då utredarna skulle vilja ge information om huruvida förändringar orsakade av BF-interventionen också återspeglas i förändringar som kan mätas med EEG och NIRS under följande uppgifter: a Go/No-Go Task (10 min.), en muntlig flytuppgift (10 min.) och en n-back uppgift (10 min.). Dessutom deltagarnas prestation på en uppgift med siffror (framåt & bakåt) (10 min.) kommer att bedöma verbal WM medan en matrisspannuppgift (15 min.) och Corsi Block Tapping Task (framåt och bakåt) (10 min.) kommer att bedöma visuell-spatial WM-prestanda. Hämning kommer att bedömas igen med hjälp av stoppsignaluppgiften (10 min.).

Session 2 (utan tvättning av mediciner) kommer att bedöma akademisk prestation med en av de lämpliga DEMAT 1+-4 (20-40 min.) för att bedöma matematiska prestationer och SLRT-II (25-35 min.) för att bedöma läs- och skrivprestanda. Vidare kommer ihållande uppmärksamhet att bedömas med Conners CPT (15 min.). Frågeformulär som bedömer självkontroll och akademisk själveffektivitet kommer att fyllas i av barnen (ca. 20 min.).

Dessutom kommer en accelerometer som bärs på den icke-dominanta sidan av kroppen (höften), fäst vid linningen med ett lätt bälte, under tio dagar i följd objektivt att bedöma motorisk hyperaktivitet. Under denna tid kommer föräldrar att kallas en gång per dag för att bedöma ADHD-symtom med Global Index ADHD (ADHS-GI) och för att kontrollera om accelerometern är sliten och fungerar.

Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i BRIEF samt SDQ-Deu, de långa versionerna av Conners-3 föräldra- och lärares betygsskalor (3-P och 3-T) och Kiddy-Kindl. Dessutom kommer utredarna att be föräldrarna att fylla i en anpassad version av FERT samt en anpassad version av den korta självkontrollskalan för att bedöma deras förväntningar på utbildningen.

Midway-Test: Efter åtta pass kommer deltagarna att ha ett uppehåll på två till tre veckor där ingen NF- eller BF-träning äger rum. ADHD-beteende kommer att bedömas genom att både föräldrar och lärare att fylla i Conners 3-P/ 3-T.

Eftertest: Eftertestet kommer att följa den procedur som redan tillämpades i förtestet.

Uppföljningstest (6 månader efter sista träningspasset): Uppföljningstestet kommer att följa förloppet av eftertestet exakt.

Varje session. Under varje session kommer utredarna att bedöma deltagarens motivation med ett kort frågeformulär som mäter glädje, ansträngning och entusiasm. Dessutom kommer hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att registreras eftersom det har visat sig vara relaterat till motivationsprocesser. Accelerometerdata från knä och handled kommer att registreras för att undersöka hyperaktivt beteende.

2.2. Träningsplan och protokoll De NIRS- och EMG-baserade NF- och BF-träningsprotokollen i denna studie kommer att omfatta 15 träningspass totalt, två till tre per vecka. Varje träningspass kommer att pågå i cirka 60 minuter inklusive själva biofeedback-träningen och en förberedelsefas i början, där NIRS-kepsen och dess optoder monteras på huvudet vid en NF-träning, eller EMG-elektroderna placeras ovanför båda Musculi supraspinatus vid en BF-träning. Dessutom är den huvudmonterade displayen (HMD) för VR monterad (endast i VR 3D-klassrumsgrupperna).

Varje träningspass med NIRS- och EMG-baserad NF/BF består av tre löpningar, varav den första och den andra är med kontinuerlig prestationsfeedback (feedback-villkor). I den tredje körningen ges ingen återkoppling (överföringsvillkor). Belysningen i 3D VR eller 2D klassrummet ökar med aktivering och minskar med avaktivering. Under de första åtta träningspassen kommer träningen att följa ett protokoll med 50 % aktivering och 50 % deaktiveringsförsök. För den andra halvan av träningspassen kommer protokollet att ändras till 80 % aktivering och 20 % inaktiveringsförsök.

Efter åtta sessioner kommer deltagarna att ha två till tre veckors paus som syftar till att ytterligare stödja överföringen till en verklig miljö genom att använda stimuluskort med skärmdumpar av träningsinställningen och instruktioner för att öva på aktivering och avaktivering hemma dagligen. Stimulanskorten visar bilden av klassrumsdeltagarna under utbildningen och kommer att introduceras i laboratoriemiljön direkt efter träningspassen 6, 7 och 8. Det innebär att deltagarna med hjälp av dessa kort och medan de tittar på dem ska träna hjärn- eller muskelaktivering flera gånger (beroende på om de tillhör NIRS-NF- eller EMG-BF-gruppen) som de lärde sig under utbildningen, dvs. bör tänka sig att öka belysningen i rummet när man tittar på stimuluskorten i två till fyra minuter. Efter denna aktiveringsuppgift löser de några matematiska uppgifter eller gåtor som matchar deras ålder och kunskap. Under den andra halvan av träningspassen, efter pausen, uppmanas deltagarna att fortsätta öva på aktivering hemma innan de gör sina läxor samt i andra situationer som kräver uppmärksamhet.

2.3. Experimentellt paradigm Deltagare som får en NIRS-baserad NF-utbildning måste öka BOLD-signalen (aktivering) eller minska den i enlighet med detta (avaktivering). Analogt kommer deltagare i BF-träningstillståndet att behöva öka och minska muskelaktiviteten mätt med EMG. Varje pass består av tre körningar. I den första och den andra körningen ges betingad prestationsåterkoppling, men ingen återkoppling ges i den tredje körningen. Feedback kommer att ges till deltagarna via en kontinuerlig förändring av belysningen i rummet; rummet blir ljusare med ökande aktivering och mörkare med ökande avaktivering. Ytterligare feedback från en animerad lärare samt en resultattavla kommer att ge dem positiv förstärkning i slutet av varje försök.

Visuella, auditiva och blandade distraktorer som till exempel pappersplan som flyger genom rummet, medstudenter som viskar eller människor som knackar på dörren och kommer in i rummet, kommer att introduceras i varje löpning från och med det fjärde träningspasset och framåt. Distraktorerna dyker upp med ett avstånd på minst 60 sekunder mellan två distraktorer.

Baslinjen för den första, andra och tredje körningen kommer att beräknas från FET-signalen under de sista två sekunderna innan triggern (pilen) visas. Förstärkning kommer att ges med 1 smiley när deltagaren tillbringade 60 % av tiden under andra halvan av försöket på den erforderliga sidan av baslinjen (dvs. under, om inaktivering krävs, eller över, om aktivering krävs). Analogt kommer han/hon att få 2 smileys med 70 % och 3 smileys med 80 % av den andra halvan av försöket i önskad riktning. Förstärkning för den andra körningen ändras adaptivt med prestandan i den första körningen. Om deltagaren fick mellan 40-60 % framgång (får minst 1 smiley), kommer det andra blocket att förbli exakt som det första. Om deltagaren får lägre resultat än 40 % kommer tröskeln att minska till 0,8 standardavvikelser (STD) i endera riktningen i förhållande till baslinjen, så att normaliseringen av ljuset gör det mer känsligt för prestanda. Dessutom skulle tröskeln för att få en smiley minska till 50 %, 60 % och 70 % för en, två eller tre smileys. Om deltagaren får högre poäng än 60 % framgång i den första körningen, skulle tröskeln öka till 1,2 STD över och under baslinjen. Dessutom skulle den procentandel av tiden som spenderas över baslinjen eller under baslinjen behöva vara 0,1 STD över eller under baslinjen för att räknas mot den totala procentandelen. Den tredje körningen är densamma som den andra i beräkningen.