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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02572180
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 학생의 바이오피드백 교육
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 학생의 바이오피드백 교육: 2D 또는 3D 환경에서 교육의 차등 효과
연구 개요
상세 설명
- 전략 ADHD의 DSM-V 진단 기준(모든 프레젠테이션)을 충족하는 1학년부터 4학년까지의 학생 90명을 모집합니다. 설계에는 모집된 어린이가 무작위로 할당되지만 연령, 성별 및 약물에 대해 일치되는 세 그룹(그룹당 n = 30; N = 90)이 포함됩니다. VR NIRS NF 및 VR EMG 바이오피드백 그룹 외에도 세 번째 그룹은 정확히 동일한 2D 교실 환경에서 NIRS NF를 경험할 것입니다.
- 연구 2.1. 테스트 프로토콜 정보에 입각한 동의 토론: ADHD로 사전 진단된 아동의 부모는 선별 과정을 거치지 않습니다. 단, 이전에 ADHD 사전진단을 받은 적이 없는 자녀를 둔 부모에게는 독일어 버전의 Conners-3 부모 ADHD-지수(C3-AI)가 제공됩니다. 스크리닝 결과 아동이 ADHD에 걸릴 위험이 높은 것으로 나타난 경우에만 조사관은 정보에 입각한 동의 논의를 진행할 것입니다. 스크리닝 결과 아동이 ADHD일 가능성이 낮다고 나타나면 조사관은 해당 아동을 연구에서 제외합니다. 회의 후, 아동이 이전에 ADHD로 사전 진단을 받았거나 스크리닝 결과 아동이 ADHD일 가능성이 증가한 것으로 나타난 경우, 부모는 회의 참여에 대한 서면 동의를 원하는지 여부에 대해 충분한 시간을 생각할 수 있습니다. 공부하다.
부모가 서면 동의서를 제출하면 다음 단계는 ADHD 진단을 확인하는 세션이 됩니다. 이 세션에서 학부모는 세 가지 기회에 대해 알릴 것입니다.
- 그들이 우리의 바이오피드백 연구에 참여하는 것과 동시에 튀빙겐의 소아과 클리닉에서 두 번째 연구에 참여하는 범위의 진단 세션. 이 연구는 "Aufmerksamkeit und Kognition bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1"이라고 불리며, 대조군을 형성하기 위해 여전히 ADHD만 있는(신경섬유종증 1형 없음) 어린이를 찾고 있습니다.
- 아동 및 청소년 정신과 외래 환자 클리닉에서 "Spezialsprechstunde ADHS" 범위의 진단 세션.
- 아래에 설명된 대로 이 바이오피드백 연구 범위 내의 진단 세션.
진단 세션: 표준화된 확인 및 진단 특성화를 위해 긴 버전의 Conners-3 부모 및 교사 등급 척도(3-P 및 3-T)가 적용됩니다. 또한 독일어 버전의 강점 및 어려움 질문지(SDQ-Deu)는 담임 교사와 부모의 관점에서 증상의 심각성과 동반 질환을 평가할 예정입니다. 부모와 자녀의 실제 삶의 질을 평가하기 위해 부모와 자녀는 적절한 버전으로 Kiddy-Kindl을 작성해야 합니다. 또한 약물, 이전 치료, 기타 임상 진단 등과 같은 주변 변수를 설문지로 평가합니다. 신경심리학적 변수로서 지능은 짧은 버전의 Culture Fair Test(CFT 1-R 또는 CFT 20-R)를 사용하여 평가됩니다.
사전 테스트:
사전 테스트의 세션 1은 참가자의 집행 기능을 평가할 예정이며 암페타민뿐만 아니라 메틸페니데이트(MPH)의 세척이 필요합니다. 사전 테스트가 월요일에 진행될 수 있도록 MPH와 암페타민은 주말 동안 최소 48시간 동안 씻어내야 합니다. 아토목세틴은 약물 효과가 혈중 약물 농도와 직접적인 관련이 없기 때문에 세척이 필요하지 않습니다. 이 첫 번째 세션에서는 조사관이 BF 개입으로 인한 변화가 다음 작업 중에 EEG 및 NIRS로 측정할 수 있는 변화에도 반영되는지에 대한 정보를 제공하고자 하기 때문에 결합된 EEG/NIRS 측정이 수행됩니다. Go/No-Go 과제(10분), 말하기 유창성 과제(10분) 및 n-back 작업(10분). 또한 참가자의 숫자 범위 작업(앞으로 및 뒤로) 수행(10분) 언어적 WM을 평가하는 반면 매트릭스 범위 작업(15분) 및 코르시 블록 태핑 작업(앞으로 및 뒤로)(10분) 시각적 공간적 WM 성능을 평가합니다. 억제는 정지 신호 작업(10분)을 사용하여 한 번 더 평가됩니다.
세션 2(약물 세척 없이)는 수학적 성과를 평가하는 적절한 DEMAT 1+-4(20-40분) 및 읽기 및 쓰기 성과를 평가하는 SLRT-II(25-35분) 중 하나를 사용하여 학업 성과를 평가합니다. 또한 Conner의 CPT(15분)로 지속적인 관심을 평가합니다. 자제력과 학업적 자기효능감을 평가하는 설문지는 아이들이 작성합니다(ca. 20분).
또한 가벼운 벨트로 허리띠에 부착된 신체의 덜 지배적인 쪽(엉덩이)에 연속 10일 동안 가속도계를 착용하면 운동 과잉 행동을 객관적으로 평가할 수 있습니다. 이 기간 동안 부모는 하루에 한 번 전화를 받아 ADHD 글로벌 지수(ADHS-GI)로 ADHD 증상을 평가하고 가속도계가 착용되어 작동하는지 확인합니다.
학부모와 교사는 BRIEF뿐만 아니라 SDQ-Deu, Conners-3 학부모 및 교사 평가 척도(3-P 및 3-T) 및 Kiddy-Kindl의 긴 버전을 작성해야 합니다. 또한 조사관은 교육에 대한 기대치를 평가하기 위해 부모에게 FERT의 수정된 버전과 간략한 자기 통제 척도의 수정된 버전을 작성하도록 요청할 것입니다.
Midway-Test: 8회 세션 후 참가자는 NF 또는 BF 교육이 없는 2~3주간의 휴식 시간을 갖습니다. ADHD 행동은 부모와 교사에게 Conners 3-P/ 3-T를 작성하도록 요청하여 평가됩니다.
사후 테스트: 사후 테스트는 사전 테스트에서 이미 적용된 절차를 따릅니다.
후속 테스트(마지막 교육 세션 후 6개월): 후속 테스트는 사후 테스트 과정을 정확히 따릅니다.
모든 세션. 모든 세션 동안 조사관은 기쁨, 노력 및 열정을 측정하는 짧은 설문지로 참가자의 동기를 평가합니다. 또한 심박변이도(HRV)는 동기 부여 과정과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 기록됩니다. 과잉 행동을 조사하기 위해 무릎과 손목의 가속도계 데이터가 기록됩니다.
2.2. 훈련 계획 및 프로토콜 본 연구의 NIRS 및 EMG 기반 NF 및 BF 훈련 프로토콜에는 주당 2~3회, 총 15개의 훈련 세션이 포함됩니다. 모든 훈련 세션은 바이오피드백 훈련 자체와 처음에 준비 단계를 포함하여 약 60분 동안 지속되며, NF 훈련의 경우 NIRS 캡과 광도를 머리에 장착하거나 EMG 전극을 양쪽 위에 배치합니다. BF 훈련의 경우 극상근. 또한 VR용 HMD(Head Mounted Display)가 탑재되어 있습니다(VR 3D 교실 그룹만 해당).
NIRS 및 EMG 기반 NF/BF를 사용한 모든 교육 세션은 3개의 실행으로 구성되며, 그 중 첫 번째와 두 번째는 지속적인 성능 피드백(피드백 조건)이 있습니다. 세 번째 실행에서는 피드백이 제공되지 않습니다(전송 조건). 3D VR 또는 2D 교실의 조명은 활성화에 따라 증가하고 비활성화에 따라 감소합니다. 처음 8개의 교육 세션 동안 교육은 50% 활성화 및 50% 비활성화 시도가 포함된 프로토콜을 따릅니다. 교육 세션의 후반부에는 프로토콜이 80% 활성화 및 20% 비활성화 시도로 변경됩니다.
8회 세션 후 참가자는 훈련 설정의 스크린샷과 매일 집에서 활성화 및 비활성화를 연습하는 지침이 있는 자극 카드를 사용하여 실제 환경으로의 전환을 추가로 지원하는 것을 목표로 하는 2~3주간의 휴식을 갖게 됩니다. 자극 카드는 교육 중에 교실 참가자가 보는 이미지를 보여 주며 교육 세션 6, 7 및 8 직후 실험실 설정에 도입됩니다. 즉, 참가자는 이 카드의 도움을 받아 카드를 보면서 훈련에서 배운 것처럼 뇌 또는 근육 활성화를 여러 번(NIRS-NF 또는 EMG-BF 그룹에 속하는지에 따라) 연습해야 합니다. 2-4분 동안 자극 카드를 볼 때 방의 조명을 높이는 것을 상상해야 합니다. 이 활성화 작업 후, 그들은 나이와 지식에 맞는 몇 가지 수학적 작업이나 수수께끼를 풉니다. 교육 세션의 후반부에는 휴식 후 참가자에게 숙제를 하기 전과 주의가 필요한 다른 상황에서 활성화 연습을 계속하도록 요청합니다.
2.3. NIRS 기반 NF 교육을 받는 실험적 패러다임 참가자는 BOLD 신호를 높이거나(활성화) 그에 따라 감소시켜야 합니다(비활성화). 마찬가지로 BF 훈련 조건의 참가자는 EMG로 측정된 근육 활동을 증가 및 감소시켜야 합니다. 모든 세션은 세 번의 실행으로 구성됩니다. 첫 번째와 두 번째 실행에서는 조건부 성능 피드백이 제공되지만 세 번째 실행에서는 피드백이 제공되지 않습니다. 회의실 내 조명을 지속적으로 변경하여 참가자에게 피드백을 제공합니다. 방은 활성화가 증가하면 밝아지고 비활성화가 증가하면 어두워집니다. 애니메이션 교사와 스코어보드의 추가 피드백은 모든 시도가 끝날 때마다 긍정적인 강화를 제공합니다.
예를 들어 종이비행기가 방을 날아다니거나 동료 학생들이 속삭이는 소리, 사람들이 문을 두드리고 방으로 들어오는 것과 같은 시각, 청각 및 혼합 산만 요소는 네 번째 교육 세션부터 모든 실행에 도입됩니다. 선택 항목은 두 선택 항목 사이에 최소 60초의 거리에 나타납니다.
첫 번째, 두 번째 및 세 번째 실행의 기준선은 트리거(화살표)가 나타나기 전 마지막 2초 동안의 BOLD 신호에서 계산됩니다. 강화는 참가자가 기준선의 필요한 측면(즉, 비활성화가 필요한 경우 아래, 또는 활성화가 필요한 경우 위)에서 시험 후반부의 시간의 60%를 소비했을 때 스마일리 1개로 제공됩니다. 유사하게 그/그녀는 70%의 웃는 얼굴 2개와 시도 후반부의 80%의 웃는 얼굴 3개를 필요한 방향으로 받게 됩니다. 두 번째 실행에 대한 보강은 첫 번째 실행의 성능에 따라 적응적으로 변경됩니다. 참가자의 성공률이 40-60% 사이인 경우(최소 1개의 웃는 얼굴 표시) 두 번째 블록은 첫 번째 블록과 동일하게 유지됩니다. 참가자 점수가 40% 미만의 성공률인 경우 임계값은 기준선을 기준으로 어느 방향으로든 0.8 표준 편차(STD)로 감소하므로 빛의 정규화로 인해 성능에 더 민감해집니다. 또한 웃는 얼굴을 얻기 위한 임계값은 각각 1개, 2개 또는 3개의 웃는 얼굴에 대해 50%, 60% 및 70%로 감소합니다. 첫 번째 실행에서 참가자 점수가 60%보다 높은 성공률이면 임계값은 기준선 위와 아래에서 1.2 STD로 증가합니다. 또한 기준선보다 높거나 기준선보다 낮은 시간의 백분율은 전체 백분율에 포함되려면 기준선보다 높거나 낮은 0.1 STD여야 합니다. 세 번째 실행은 두 번째 계산과 동일합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
- 모병
- LEAD Graduate School
-
연락하다:
- Friederike Blume
- 전화번호: 75633 +49707129
- 이메일: friederike.blume@uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Justin Hudak, M.Sc.
- 전화번호: 82315 +49707129
- 이메일: justin.hudak@lead.uni-tuebingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-4학년 학교에 다닙니다.
- DSM-V에 따른 주로 부주의하거나 주로 과잉 행동-충동 유형인 ADHD의 임상 진단.
- CFT 1-R 또는 CFT 20-R로 평가한 IQ > 70(Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
- 아래에 명시된 추가 심각한 신체적, 신경학적 또는 정신적 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 학교에 가지 않거나 1-4학년이 아닌 다른 학년에 다니지 않습니다.
- DSM-V에 따른 ADHD의 임상 진단 없음.
- CFT 1-R 또는 CFT 20-R로 평가한 IQ < 70(Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
- 부모는 다음과 같은 진단을 보고했습니다. 폐 질환, 심장 질환, 당뇨병, 고혈압 및 류마티스 질환과 같은 심각한 신체 질환 또는 만성 질환; 뇌졸중, 다발성 경화증 및 간질을 포함하는 신경 장애; 강박 장애, 만성 틱, 투렛 증후군 및 자살 행동을 포함한 정신 장애를 나타냅니다.
- BF/NF 교육에 사전 참여.
- 연구에 참여하는 동안 ergotherapeutic 치료 과정에서 다른 심리 치료 또는 모든 종류의 주의력 훈련.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3D의 NIRS 기반 NF
참가자가 전두엽 피질 영역에서 BOLD 신호를 증가시키는 방법을 배우는 근적외선 분광법(NIRS) 기반 뉴로피드백 교육은 3D 가상 현실 교실 환경에서 진행됩니다.
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활성 비교기: 2D의 NIRS 기반 NF
참가자가 전두엽 피질 영역에서 BOLD 신호를 증가시키는 방법을 배우는 근적외선 분광법(NIRS) 기반 뉴로피드백 교육은 2D(일반 컴퓨터 화면) 교실 환경에서 진행됩니다.
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활성 비교기: 3D의 EMG 기반 BF
근전도(EMG) 기반 바이오피드백 훈련은 참가자가 극상근의 활동을 스스로 조절하는 방법을 배우는 3D 가상 현실 교실 환경에서 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상
기간: 9개월
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ADHD 증상은 Conners-3의 독일어 긴 버전을 사용하여 교사와 부모가 평가한 대로 측정됩니다.
또한 가속도계 측정 데이터는 운동 과잉 행동에 대한 정보를 제공합니다.
SDQ와 KINDL은 ADHD 증상과 직접적으로 관련된 어린이와 가족의 삶의 질을 평가합니다.
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9개월
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다양한 피질 영역에서의 활동 및 병렬 행동 수행
기간: 9개월
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조사관은 말하기 유창성 작업, Go/NoGo 및 n-back 작업 중에 근적외선 분광법 및 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 전두엽 피질 활동을 측정합니다.
이러한 작업에 대한 행동 성과도 평가됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집행 기능
기간: 9개월
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다양한 신경심리학적 테스트를 사용하여 수사관은 숫자 스팬 작업, 매트릭스 스팬 작업, 코르시 블록 태핑 작업 및 정지 신호 작업을 사용하여 실행 기능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
또한 학부모와 교사는 BRIEF를 사용하여 실행 기능을 평가합니다.
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9개월
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학업 성적
기간: 9개월
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수학과 독일어의 학업 성취도는 LVD-M 2-4 및 SLRT-II의 연령에 맞는 버전을 사용하여 평가됩니다.
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9개월
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지속적인 관심
기간: 9개월
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지속적인 주의력은 Conner의 지속적인 수행 과제(CPT)를 사용하여 측정됩니다.
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9개월
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자기통제와 학업적 자기효능감
기간: 9개월
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이러한 변수는 다음 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
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9개월
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부모의 기대
기간: 9개월
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바이오 및 뉴로피드백 개입에 대한 부모의 기대는 FERT의 적응 버전을 사용하여 평가됩니다.
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9개월
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개입 동기
기간: 3-4개월
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개입에 대한 참가자의 동기는 모든 교육 세션이 시작되기 전에 짧은 자체 평가 메인킨을 사용하여 직접 평가됩니다.
또한, 심전도(ECG)를 통해 연구자는 동기 부여와 직접적으로 관련이 있는 것으로 가정되는 심박수 변동성을 측정할 수 있습니다.
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann-Christine Ehlis, Dr., Psychiatry and Psychotherapy (Uni Tübingen)
- 수석 연구원: Caterina Gawrilow, Prof., School Psychology (Uni Tübingen)
- 수석 연구원: Thomas Dresler, Dr., LEAD Graduate School
- 수석 연구원: Tobias J Renner, Prof., Child and Adolescence Psychiatry (Uni Tübingen)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
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NIRS 기반 뉴로피드백 훈련에 대한 임상 시험
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