Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг биологической обратной связи у школьников с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

23 июня 2016 г. обновлено: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Тренинг биологической обратной связи у школьников с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ): дифференциальные эффекты обучения в 2D- или 3D-среде

Это исследование направлено на изучение эффективности обучения нейробиоуправлению на основе ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в классе виртуальной реальности (VR) у школьников с синдромом дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ). Исследователей особенно интересует влияние тренинга на успеваемость, исполнительное функционирование (EF) и поведенческие симптомы СДВГ. Кроме того, исследователи стремятся изучить влияние учебного поведения учителей на обучение детей с СДВГ в коротком сценарии класса виртуальной реальности. В нескольких исследованиях приводятся доказательства того, что плохая успеваемость при СДВГ в основном связана с нарушениями УФ и поведением при СДВГ (например, Frazier, Youngstrom, Glutting, & Watkins, 2007; Miller et al., 2013). Кроме того, исследования показывают, что эти факторы связаны с нейрофизиологическими характеристиками, обнаруженными при электроэнцефалографическом (ЭЭГ) или функциональном NIRS (fNIRS) обследованиях (например, Barry, Clarke, & Johnstone, 2003; Barry, Johnstone, & Clarke, 2003; Loo & Barkley, 2005; Негоро и др., 2010). Тренинги нейробиоуправления направлены на улучшение этих нейрофизиологических, а также когнитивно-поведенческих нарушений (Gevensleben, Moll, Rothenberger, & Heinrich, 2014) и, как ожидается, соответственно улучшат успеваемость у детей с СДВГ. Обучение в VR-классе, с точки зрения исследователя, способствует обобщению компетенций саморегуляции в реальных академических ситуациях и в то же время увеличивает усилия, затрачиваемые на обучение, по сравнению с обучением в 2D-среде. Следовательно, предполагается, что обучение в VR-классе приводит к большему улучшению академической успеваемости, EF и большему уменьшению симптомов СДВГ, чем обучение в 2D-среде. Более того, исследователи предполагают, что эти эффекты более выражены у детей, которые проходят обучение нейробиоуправлению на основе NIRS, по сравнению с детьми, получающими обучение биологической обратной связи на основе электромиограммы (ЭМГ).

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Стратегии Будет набрано 90 школьников с 1 по 4 класс, которые соответствуют критериям диагноза СДВГ DSM-V (любое проявление). План будет включать три группы (n = 30 в группе; N = 90), в которые набранные дети будут распределены случайным образом, но с одинаковыми возрастом, полом и лекарствами. В дополнение к группам биологической обратной связи VR NIRS NF и VR EMG, третья группа будет испытывать NIRS NF в той же 2D-среде класса.
  2. Исследование 2.1. Протокол тестирования Обсуждение информированного согласия: Родители детей с предварительно диагностированным СДВГ не будут проходить процесс скрининга. Тем не менее, родители, у детей которых ранее не диагностировали СДВГ, получат немецкую версию родительского индекса СДВГ Conners-3 (C3-AI). Только если скрининг покажет, что ребенок подвергается повышенному риску развития СДВГ, исследователи приступят к обсуждению информированного согласия. Если скрининг покажет, что наличие у ребенка СДВГ маловероятно, исследователи исключат ребенка из исследования. После встречи, если у ребенка ранее был предварительно диагностирован СДВГ, или скрининг указывает на повышенную вероятность того, что у ребенка будет СДВГ, у родителей будет достаточно времени, чтобы подумать о том, хотят ли они дать письменное информированное согласие на участие в собрании. изучение.

Если родители дадут письменное информированное согласие, следующим шагом будет сеанс, на котором будет подтвержден диагноз СДВГ. На этом занятии родители будут проинформированы о трех возможностях.

  1. Диагностическая сессия в рамках их участия во втором исследовании в педиатрической клинике в Тюбингене одновременно с их участием в нашем исследовании биологической обратной связи. Это исследование называется «Aufmerksamkeit und Kognition bei Kindern mit Neurofibromatose Type 1», в рамках которого все еще ведется поиск детей только с СДВГ (без нейрофиброматоза типа 1) для формирования контрольной группы.
  2. Диагностический сеанс в рамках «Spezialsprechstunde ADHS» в поликлинике отделения детской и подростковой психиатрии.
  3. Диагностический сеанс в рамках этого исследования биологической обратной связи, как описано ниже.

Диагностический сеанс: для стандартизированного подтверждения, а также для характеристики диагноза будут применяться расширенные версии шкал оценки родителей и учителей Conners-3 (3-P и 3-T). Кроме того, немецкая версия Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ-Deu) будет оценивать тяжесть симптомов, а также сопутствующие заболевания с точки зрения классного руководителя и родителей. Для оценки фактического качества жизни родителей и детей родителям и детям будет предложено заполнить Кидди-Киндл в соответствующем варианте. Кроме того, с помощью вопросника будут оцениваться окружающие переменные, такие как лекарства, предшествующее лечение, другие клинические диагнозы и т. д. В качестве нейропсихологических переменных интеллект будет оцениваться с использованием короткой версии теста культурной справедливости (CFT 1-R или CFT 20-R).

Предварительный тест:

Сессия 1 предварительного теста будет оценивать исполнительные функции участников и требует вымывания метилфенидата (MPH), а также амфетаминов. MPH и амфетамины следует вымывать не менее чем за 48 часов в выходные дни, чтобы предварительный тест можно было провести по понедельникам. Атомоксетин не требует вымывания, так как действие препарата не связано напрямую с уровнем препарата в крови. На этом первом сеансе будет проведено комбинированное измерение ЭЭГ/NIRS, поскольку исследователи хотели бы предоставить информацию о том, отражаются ли изменения, вызванные вмешательством BF, в изменениях, которые можно измерить с помощью ЭЭГ и NIRS во время выполнения следующих задач: a Задание Go/No-Go (10 мин.), задание на беглость речи (10 мин.) и задание n-back (10 мин.). Кроме того, производительность участников в задаче на диапазон цифр (вперед и назад) (10 мин.) будет оценивать вербальный WM, в то время как задача с матрицами (15 мин.) и задание Corsi Block Taping (вперед и назад) (10 мин.) оценит визуально-пространственную производительность WM. Торможение будет еще раз оценено с использованием задания «Стоп-сигнал» (10 мин.).

Сессия 2 (без вымывания лекарств) будет оценивать академическую успеваемость с использованием одного из соответствующих тестов DEMAT 1+-4 (20-40 мин.) для оценки математических способностей и SLRT-II (25-35 мин.) для оценки успеваемости по чтению и письму. Кроме того, устойчивое внимание будет оцениваться с помощью теста Коннера (15 мин.). Дети заполняют анкеты, оценивающие самоконтроль и академическую самоэффективность (ок. 20 мин.).

Кроме того, акселерометр, который носится на недоминантной стороне тела (бедре) и крепится к поясу легким ремнем в течение десяти дней подряд, позволяет объективно оценить двигательную гиперактивность. В течение этого времени родителям будут звонить один раз в день, чтобы оценить симптомы СДВГ с помощью глобального индекса СДВГ (ADHS-GI) и проверить, надет ли акселерометр и работает ли он.

Родителей и учителей попросят заполнить BRIEF, а также SDQ-Deu, длинные версии шкал оценки родителей и учителей Conners-3 (3-P и 3-T) и Kiddy-Kindl. Кроме того, исследователи попросят родителей заполнить адаптированную версию FERT, а также адаптированную версию краткой шкалы самоконтроля, чтобы оценить свои ожидания от обучения.

Midway-Test: после восьми занятий у участников будет двух-трехнедельный перерыв, в течение которого не будет тренировок NF или BF. Поведение с СДВГ будет оцениваться по запросу родителей и учителей заполнить анкету Conners 3-P/3-T.

Пост-тест: Пост-тест будет следовать процедуре, уже примененной в предварительном тесте.

Последующий тест (через 6 месяцев после последней тренировки): Последующий тест будет точно повторять ход посттеста.

Каждая сессия. Во время каждого сеанса исследователи будут оценивать мотивацию участников с помощью короткой анкеты, измеряющей радость, усилия и энтузиазм. Кроме того, будет регистрироваться вариабельность сердечного ритма (ВСР), поскольку было показано, что она связана с мотивационными процессами. Данные акселерометра с колена и запястья будут записаны для изучения гиперактивного поведения.

2.2. План и протокол тренировок Протоколы тренировок NF и BF на основе NIRS и EMG в этом исследовании будут включать в общей сложности 15 тренировочных занятий, от двух до трех в неделю. Каждая тренировочная сессия будет длиться около 60 минут, включая саму тренировку биологической обратной связи и фазу подготовки в начале, на которой колпачок NIRS и его оптоды устанавливаются на голову в случае тренировки NF или электроды ЭМГ размещаются над обоими Надостная мышца в случае тренировки БФ. Кроме того, устанавливается головной дисплей (HMD) для VR (только в группах VR 3D).

Каждая тренировочная сессия с NF/BF на основе NIRS и EMG состоит из трех прогонов, из которых первый и второй — с непрерывной обратной связью (условие обратной связи). В третьем прогоне обратная связь не предоставляется (условие переноса). Освещение в классе 3D VR или 2D увеличивается при активации и уменьшается при деактивации. В течение первых восьми тренировок обучение будет проходить по протоколу с 50% активацией и 50% деактивацией. Для второй половины тренировок протокол изменится на 80% активации и 20% деактивации.

После восьми занятий у участников будет двух-трехнедельный перерыв, целью которого является дальнейшая поддержка перехода к реальной обстановке с использованием стимулирующих карточек со скриншотами тренировочной обстановки и инструкциями по ежедневной практике активации и деактивации дома. Карточки-стимулы показывают образы, которые участники класса видят во время обучения, и они будут представлены в лабораторных условиях сразу после учебных занятий 6, 7 и 8. Это означает, что с помощью этих карт и глядя на них, участники должны несколько раз практиковать мозговую или мышечную активацию (в зависимости от того, принадлежат ли они к группе НИРС-НФ или ЭМГ-БФ) так, как они узнали на тренинге, т.е. следует представить себе усиление освещения в комнате при просмотре стимульных карточек в течение двух-четырех минут. После этого задания на активацию они решают некоторые математические задачи или загадки, соответствующие их возрасту и знаниям. Во второй половине тренинга, после перерыва, участников просят продолжить практику активации дома перед выполнением домашнего задания, а также в других ситуациях, требующих внимания.

2.3. Экспериментальная парадигма Участники, которые проходят обучение NF на основе NIRS, должны увеличить ЖИРНЫЙ сигнал (активация) или соответственно уменьшить его (деактивация). Аналогично, участники в тренировочном состоянии BF должны будут увеличивать и уменьшать мышечную активность, измеряемую с помощью ЭМГ. Каждая сессия состоит из трех заездов. В первом и втором прогоне предоставляется условная обратная связь по производительности, но в третьем прогоне обратная связь не предоставляется. Обратная связь будет предоставляться участникам посредством непрерывного изменения освещения в помещении; комната будет светлеть при увеличении активации и тускнеть при увеличении выключения. Дополнительная обратная связь с анимированным учителем, а также табло для подсчета очков обеспечат им положительное подкрепление в конце каждого испытания.

Визуальные, слуховые и смешанные отвлекающие факторы, такие как, например, летающие по комнате бумажные самолетики, шепот сокурсников или люди, стучащие в дверь и входящие в комнату, будут вводиться в каждом заезде, начиная с четвертого тренировочного занятия. Дистракторы появляются на расстоянии не менее 60 секунд между двумя дистракторами.

Базовая линия первого, второго и третьего прогона будет рассчитана на основе ЖИРНОГО сигнала за последние две секунды до появления триггера (стрелка). Подкрепление будет предоставлено 1 смайликом, когда участник провел 60% времени второй половины испытания на необходимой стороне базовой линии (т.е. ниже, если требуется деактивация, или выше, если требуется активация). Аналогично он получит 2 смайла с 70% и 3 смайла с 80% второй половины пробы в нужном направлении. Армирование для второго прогона адаптивно меняется в зависимости от производительности в первом прогоне. Если участник набрал от 40 до 60% успеха (получив хотя бы 1 смайлик), второй блок останется точно таким же, как первый. Если участник набирает менее 40% успеха, пороговое значение снизится до 0,8 стандартных отклонений (STD) в любом направлении относительно исходного уровня, так что нормализация света делает его более чувствительным к производительности. Кроме того, порог получения смайла снизится до 50%, 60% и 70% для одного, двух или трех смайлов соответственно. Если участник набирает более 60% успеха в первом прогоне, то порог увеличивается до 1,2 STD выше и ниже базового уровня. Кроме того, процент времени, проведенного выше или ниже базового уровня, должен быть на 0,1 стандартного стандартного отклонения выше или ниже базового уровня, чтобы учитывать его в общем процентном соотношении. Третий прогон такой же, как и второй в расчете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72074
        • Рекрутинг
        • LEAD Graduate School
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещение школы 1-4 класс.
  • Клинический диагноз СДВГ комбинированного, преимущественно невнимательного или преимущественно гиперактивно-импульсивного типа по DSM-V.
  • IQ > 70 по шкале CFT 1-R или CFT 20-R (Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
  • Отсутствие дополнительных серьезных физических, неврологических или психических расстройств, как указано ниже.

Критерий исключения:

  • Не ходит в школу или в другие классы, кроме 1-4.
  • Нет клинического диагноза СДВГ согласно DSM-V.
  • IQ < 70 по шкале CFT 1-R или CFT 20-R (Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
  • Родитель сообщил о следующем диагнозе: серьезное физическое заболевание или хронические заболевания, такие как болезни легких, болезни сердца, диабет, гипертония и ревматические заболевания; Неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз и эпилепсию; указанные психические расстройства, включая обсессивно-компульсивное расстройство, хронические тики, синдром Туретта и суицидальное поведение.
  • Предварительное участие в тренинге BF/NF.
  • Другое психотерапевтическое лечение или любая тренировка внимания, в том числе в ходе эрготерапевтического лечения во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NF на основе NIRS в 3D
Обучение нейробиоуправлению на основе ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), в ходе которого участники учатся усиливать ЖИРНЫЙ сигнал в префронтальных областях коры головного мозга, будет проходить в учебной среде трехмерной виртуальной реальности.
Активный компаратор: NF на основе NIRS в 2D
Обучение нейробиоуправлению на основе ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), в ходе которого участники учатся усиливать ЖИРНЫЙ сигнал в префронтальных областях коры, будет проходить в 2D-среде (обычный компьютерный экран) в классе.
Активный компаратор: BF на основе EMG в 3D
Обучение биологической обратной связи на основе электромиограммы (ЭМГ), в ходе которого участники учатся самостоятельно регулировать активность надостных мышц, будет проходить в учебной среде трехмерной виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика СДВГ
Временное ограничение: 9 месяцев
Симптоматика СДВГ будет оцениваться учителями и родителями с использованием немецкой длинной версии опросника Conners-3. Кроме того, данные измерения акселерометра предоставят информацию о двигательной гиперактивности. SDQ и KINDL оценят качество жизни детей и семьи, которое напрямую связано с симптоматикой СДВГ.
9 месяцев
Активность в различных областях коры и параллельное поведение
Временное ограничение: 9 месяцев
Исследователи измеряют активность префронтальной коры, используя спектроскопию в ближнем инфракрасном диапазоне и электроэнцефалографию (ЭЭГ) во время заданий на беглость речи, заданий «Давай/Нет» и «Ни назад». Поведенческие показатели при выполнении этих заданий также будут оцениваться.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительные функции
Временное ограничение: 9 месяцев
Используя различные нейропсихологические тесты, исследователи стремятся проверить исполнительные функции, используя задание на диапазон цифр, задание на диапазон матриц, задание на постукивание по корси-блоку и задание на стоп-сигнал. Кроме того, родители и учителя будут оценивать исполнительные функции с помощью BRIEF.
9 месяцев
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 9 месяцев
Успеваемость по математике и немецкому языку будет оцениваться с использованием соответствующей возрасту версии тестов LVD-M 2-4 и SLRT-II.
9 месяцев
Постоянное внимание
Временное ограничение: 9 месяцев
Устойчивое внимание будет измеряться с помощью задачи непрерывной производительности Коннера (CPT).
9 месяцев
Самоконтроль и академическая самоэффективность
Временное ограничение: 9 месяцев

Эти переменные оцениваются с использованием адаптированных версий следующих опросников:

  1. Краткая версия шкалы самоконтроля (для родителей и детей)
  2. Анкета академической самоэффективности
9 месяцев
Ожидания родителей
Временное ограничение: 9 месяцев
Ожидания родителей в отношении вмешательств с био- и нейробиоуправлением будут оцениваться с использованием адаптированной версии FERT.
9 месяцев
Мотивация вмешательства
Временное ограничение: 3-4 месяца
Мотивация участников к вмешательству будет оцениваться непосредственно перед началом каждого учебного занятия с использованием краткого теста для самооценки. Кроме того, электрокардиограмма (ЭКГ) позволяет исследователям измерить вариабельность сердечного ритма, которая, как предполагается, напрямую связана с мотивацией.
3-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Christine Ehlis, Dr., Psychiatry and Psychotherapy (Uni Tübingen)
  • Главный следователь: Caterina Gawrilow, Prof., School Psychology (Uni Tübingen)
  • Главный следователь: Thomas Dresler, Dr., LEAD Graduate School
  • Главный следователь: Tobias J Renner, Prof., Child and Adolescence Psychiatry (Uni Tübingen)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться