Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biofeedbacktraining bij schoolkinderen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

23 juni 2016 bijgewerkt door: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Een biofeedbacktraining bij schoolkinderen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD): differentiële effecten van training in een 2D- of 3D-omgeving

Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te onderzoeken van een op nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gebaseerde neurofeedbacktraining in een virtual reality (VR)-klaslokaal bij schoolkinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de impact van de training op academische prestaties, uitvoerend functioneren (EF) en ADHD-gedragssymptomen. Verder willen de onderzoekers de invloed onderzoeken van het instructiegedrag van leraren op het leren van kinderen met ADHD in een kort virtual reality-klaslokaalscenario. Verschillende onderzoeken tonen aan dat slechte academische prestaties bij ADHD voornamelijk te wijten zijn aan stoornissen in EF en ADHD-gedrag (e.g., Frazier, Youngstrom, Glutting, & Watkins, 2007; Miller et al., 2013). Bovendien tonen onderzoeken aan dat deze factoren verband houden met neurofysiologische kenmerken die worden gevonden in elektro-encefalografische (EEG) of functionele NIRS (fNIRS) onderzoeken (bijv. Barry, Clarke, & Johnstone, 2003; Barry, Johnstone, & Clarke, 2003; Loo & Barkley, 2005; Negoro et al., 2010). Neurofeedback-trainingen zijn gericht op het verbeteren van deze neurofysiologische en cognitieve gedragsstoornissen (Gevensleben, Moll, Rothenberger, & Heinrich, 2014), en zullen naar verwachting de academische prestaties van kinderen met ADHD dienovereenkomstig verbeteren. Training in een VR-klaslokaal, vanuit het perspectief van de onderzoekers, vergemakkelijkt de generalisatie van zelfregulatiecompetenties naar echte academische situaties en verhoogt tegelijkertijd de inspanning die in de training wordt geïnvesteerd in vergelijking met een training in 2D-omgevingen. Bijgevolg wordt verondersteld dat training in een VR-klaslokaal leidt tot een grotere verbetering van academische prestaties, EF en een grotere afname van ADHD-symptomen dan een training in een 2D-setting. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze effecten meer uitgesproken zijn bij kinderen die een op NIRS gebaseerde neurofeedbacktraining krijgen in vergelijking met kinderen die een biofeedbacktraining krijgen op basis van een elektromyogram (EMG).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Strategieën 90 schoolkinderen van groep 1 tot 4 die voldoen aan de criteria voor een DSM-V-diagnose van ADHD (elke presentatie) zullen worden aangeworven. Het ontwerp omvat drie groepen (n = 30 per groep; N = 90) waaraan gerekruteerde kinderen willekeurig zullen worden toegewezen, maar gematcht voor leeftijd, geslacht en medicatie. Naast VR NIRS NF en VR EMG biofeedbackgroepen, zal een derde groep de NIRS NF in exact dezelfde 2D-klasomgeving ervaren.
  2. De studie 2.1. Testprotocol Geïnformeerde toestemmingsbespreking: Ouders van kinderen bij wie vooraf de diagnose ADHD is gesteld, ondergaan geen screening. Ouders van wie de kinderen niet eerder gediagnosticeerd zijn met ADHD, krijgen echter de Duitse versie van de Conners-3 parent ADHD-Index (C3-AI). Pas als uit de screening blijkt dat het kind een verhoogd risico heeft op ADHD, gaan de onderzoekers over tot een geïnformeerd toestemmingsgesprek. Als uit de screening blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat het kind ADHD heeft, sluiten de onderzoekers het kind uit van het onderzoek. Als na het gesprek bij het kind ofwel vooraf de diagnose ADHD was gesteld, of als de screening een verhoogde kans aangeeft dat het kind ADHD heeft, hebben de ouders voldoende tijd om na te denken over de vraag of zij schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven om deel te nemen aan het gesprek. studie.

Als ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, is de volgende stap een sessie waarin de ADHD-diagnose wordt geverifieerd. Voor deze sessie worden ouders geïnformeerd over drie mogelijkheden.

  1. Diagnostische sessie in het kader van hun deelname aan een tweede studie in de kinderkliniek in Tübingen op hetzelfde moment dat ze deelnemen aan onze biofeedback-studie. Deze studie heet "Aufmerksamkeit und Kognition bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1", die nog steeds zoekt naar kinderen met alleen ADHD (zonder neurofibromatose type 1) om een ​​controlegroep te vormen.
  2. Diagnostische sessie in het kader van de "Spezialsprechstunde ADHS" in de polikliniek van de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie.
  3. Diagnostische sessie in het kader van deze biofeedback-studie zoals hieronder beschreven.

Diagnostische sessie: Voor een gestandaardiseerde bevestiging en karakterisering van de diagnose worden de lange versies van de Conners-3-beoordelingsschalen voor ouders en leerkrachten (3-P en 3-T) toegepast. Bovendien zal de Duitse versie van de Strengths- and Difficulties Questionnaire (SDQ-Deu) de ernst van de symptomen en comorbiditeiten beoordelen vanuit het perspectief van zowel de klasleraar als de ouders. Om de werkelijke kwaliteit van leven van ouders en kind te beoordelen, zullen ouders en kinderen worden gevraagd de Kiddy-Kindl in de juiste versie in te vullen. Bovendien zullen omringende variabelen zoals medicatie, eerdere behandeling, andere klinische diagnoses etc. worden beoordeeld met een vragenlijst. Als neuropsychologische variabelen zal intelligentie worden beoordeeld met behulp van de korte versie van de Culture Fair Test (CFT 1-R of CFT 20-R).

Voortest:

Sessie 1 van de pre-test gaat de uitvoerende functies van de deelnemers beoordelen en vereist een wash-out van methylfenidaat (MPH) en amfetaminen. MPH en amfetaminen moeten in het weekend minimaal 48 uur worden uitgewassen, zodat de pre-test op maandag kan plaatsvinden. Atomoxetine heeft geen wash-out nodig omdat de effecten van medicatie niet direct verband houden met de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed. In deze eerste sessie zal een gecombineerde EEG/NIRS-meting plaatsvinden, aangezien de onderzoekers informatie willen geven over de vraag of veranderingen veroorzaakt door de BF-interventie ook worden weerspiegeld in veranderingen die kunnen worden gemeten met EEG en NIRS tijdens de volgende taken: Go/No-Go-taak (10 min.), een verbale spreekvaardigheidstaak (10 min.) en een n-back taak (10 min.). Verder de prestaties van de deelnemers op een cijferreekstaak (vooruit & achteruit) (10 min.) zal verbaal werkgeheugen beoordelen, terwijl een matrices spantaak (15 min.) en de Corsi Block Tapping Task (vooruit & achteruit) (10 min.) zal visueel-ruimtelijke WM-prestaties beoordelen. Remming wordt nogmaals beoordeeld met behulp van de Stopsignaaltaak (10 min.).

Sessie 2 (zonder uitwassen van medicatie) zal de academische prestaties beoordelen met behulp van een van de geschikte DEMAT 1+-4 (20-40 min.) beoordeling van wiskundige prestaties en de SLRT-II (25-35 min.) beoordeling van lees- en schrijfprestaties. Verder wordt volgehouden aandacht beoordeeld met de Conner's CPT (15 min.). De kinderen (ca. 20 minuten.).

Bovendien zal een versnellingsmeter die gedurende tien opeenvolgende dagen aan de niet-dominante zijde van het lichaam (heup) wordt gedragen en met een lichte riem aan de tailleband is bevestigd, motorische hyperactiviteit objectief beoordelen. Gedurende deze tijd worden de ouders één keer per dag gebeld om ADHD-symptomen te beoordelen met de Global Index ADHD (ADHS-GI) en om te controleren of de versnellingsmeter gedragen is en werkt.

Ouders en leerkrachten zullen worden gevraagd om zowel de BRIEF als de SDQ-Deu, de lange versies van de Conners-3 ouder- en leraarbeoordelingsschalen (3-P en 3-T) en de Kiddy-Kindl in te vullen. Bovendien zullen de onderzoekers de ouders vragen om een ​​aangepaste versie van de FERT en een aangepaste versie van de korte zelfcontroleschaal in te vullen om hun verwachtingen van de training in te schatten.

Midway-Test: Na acht sessies hebben de deelnemers een pauze van twee tot drie weken waarin geen NF- of BF-training plaatsvindt. ADHD-gedrag wordt beoordeeld door ouders en leerkrachten te vragen de Conners 3-P/3-T in te vullen.

Post-Test: De post-test volgt de procedure die al in de pre-test is toegepast.

Follow-Up-Test (6 maanden na de laatste training): De Follow-Up-Test volgt exact het verloop van de post-test.

Elke sessie. Tijdens elke sessie peilen de onderzoekers de motivatie van de deelnemer met een korte vragenlijst die vreugde, inzet en enthousiasme meet. Bovendien zal de hartslagvariabiliteit (HRV) worden geregistreerd, aangezien is aangetoond dat deze verband houdt met motivatieprocessen. Versnellingsmetergegevens van knie en pols worden opgenomen om hyperactief gedrag te onderzoeken.

2.2. Trainingsplan en protocol De NIRS- en EMG-gebaseerde NF- en BF-trainingsprotocollen van deze studie zullen in totaal 15 trainingssessies omvatten, twee tot drie per week. Elke trainingssessie duurt ongeveer 60 minuten, inclusief de biofeedbacktraining zelf en een voorbereidingsfase aan het begin, waarbij de NIRS-kap en zijn optodes op het hoofd worden aangebracht in het geval van een NF-training, of de EMG-elektroden boven beide worden geplaatst Musculi supraspinatus in het geval van een BF training. Bovendien is het head-mounted display (HMD) voor de VR gemonteerd (alleen in de VR 3D-klasgroepen).

Elke trainingssessie met NIRS- en EMG-gebaseerde NF/BF bestaat uit drie runs, waarvan de eerste en de tweede met continue prestatiefeedback (feedbackconditie). Bij de derde run wordt geen terugkoppeling gegeven (overdrachtsvoorwaarde). De verlichting in het 3D VR- of 2D-klaslokaal neemt toe bij activering en neemt af bij deactivering. Tijdens de eerste acht trainingssessies volgt de training een protocol met 50% activerings- en 50% deactiveringsproeven. Voor de tweede helft van de trainingssessies verandert het protocol naar 80% activerings- en 20% deactiveringsproeven.

Na acht sessies hebben de deelnemers een pauze van twee tot drie weken die gericht is op het verder ondersteunen van de transfer naar een real-life setting door gebruik te maken van stimuluskaarten met screenshots van de trainingssetting en instructies om activatie en deactivatie dagelijks thuis te oefenen. De stimuluskaarten geven het beeld weer van de klas die de deelnemers tijdens de training zien en worden direct na de trainingssessies 6, 7 en 8 geïntroduceerd in de laboratoriumsetting. Dat betekent dat deelnemers, met behulp van deze kaarten en terwijl ze ernaar kijken, meerdere keren hersen- of spieractivatie moeten oefenen (afhankelijk van of ze tot de NIRS-NF- of EMG-BF-groep behoren) zoals ze in de training hebben geleerd, d.w.z. ze zou moeten voorstellen om de verlichting in de kamer te verhogen wanneer ze twee tot vier minuten naar de stimuluskaarten kijkt. Na deze activeringstaak lossen ze enkele wiskundige taken of raadsels op die passen bij hun leeftijd en kennis. In de tweede helft van de trainingssessies, na de pauze, wordt deelnemers gevraagd om activatie thuis te blijven oefenen voordat ze hun huiswerk gaan maken, evenals in andere situaties die aandacht vereisen.

2.3. Experimenteel paradigma Deelnemers die een op NIRS gebaseerde NF-training krijgen, moeten het BOLD-signaal verhogen (activeren) of overeenkomstig verlagen (deactiveren). Analoog zullen deelnemers aan de BF-trainingsconditie de spieractiviteit gemeten met EMG moeten verhogen en verlagen. Elke sessie bestaat uit drie runs. In de eerste en tweede run wordt contingente prestatiefeedback gegeven, maar in de derde run wordt geen feedback gegeven. De deelnemers krijgen feedback via een continue verandering van de verlichting in de ruimte; de kamer zal helderder worden bij toenemende activering en dimmen bij toenemende deactivering. Aanvullende feedback van een geanimeerde leraar en een scorebord zullen hen aan het einde van elke proef een positieve bekrachtiging geven.

Visuele, auditieve en gemengde afleiders zoals bijvoorbeeld papieren vliegtuigjes die door de zaal vliegen, medestudenten die fluisteren, of mensen die op de deur kloppen en de zaal binnenkomen, worden vanaf de vierde training in elke run geïntroduceerd. De afleiders verschijnen met een afstand van minimaal 60 seconden tussen twee afleiders.

De basislijn van de eerste, tweede en derde run wordt berekend op basis van het BOLD-signaal in de laatste twee seconden voordat de trigger (pijl) verschijnt. Versterking zal worden voorzien van 1 smiley wanneer de deelnemer 60% van de tijd van de tweede helft van de proef aan de vereiste kant van de basislijn heeft doorgebracht (d.w.z. onder, als deactivering vereist is, of hoger, als activering vereist is). Analoog krijgt hij/zij 2 smileys met 70% en 3 smileys met 80% van de tweede helft van de proef in de gewenste richting. Versterking voor de tweede run verandert adaptief met de prestaties in de eerste run. Als de deelnemer tussen de 40-60% slagingspercentage scoort (minstens 1 smiley krijgen), blijft het tweede blok precies hetzelfde als het eerste. Als de deelnemer lager scoort dan 40% slagingspercentage, zal de drempel dalen tot 0,8 standaarddeviaties (STD) in beide richtingen ten opzichte van de basislijn, zodat de normalisatie van het licht het gevoeliger maakt voor prestaties. Bovendien zou de drempel voor het krijgen van een smiley dalen tot 50%, 60% en 70% voor respectievelijk één, twee of drie smileys. Als de deelnemer bij de eerste run hoger dan 60% scoort, wordt de drempel verhoogd tot 1,2 SOA boven en onder de basislijn. Bovendien moet het percentage van de tijd dat boven of onder de basislijn wordt doorgebracht 0,1 STD boven of onder de basislijn zijn om mee te tellen voor het totale percentage. De derde run is hetzelfde als de tweede in de berekening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar school Graad 1-4.
  • Klinische diagnose ADHD gecombineerd, overwegend onoplettend of overwegend hyperactief-impulsief type volgens DSM-V.
  • IQ > 70 zoals beoordeeld met de CFT 1-R of CFT 20-R (Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
  • Geen bijkomende ernstige lichamelijke, neurologische of psychische stoornis zoals hieronder gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet naar school gaan of in andere klassen dan 1-4.
  • Geen klinische diagnose van ADHD volgens de DSM-V.
  • IQ < 70 zoals beoordeeld met de CFT 1-R of CFT 20-R (Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
  • Door ouders gemelde diagnose van het volgende: Ernstige lichamelijke ziekte of chronische ziekten zoals longziekte, hartziekte, diabetes, hypertensie en reumatische aandoeningen; Neurologische aandoeningen waaronder beroerte, multiple sclerose en epilepsie; geïndiceerde psychiatrische stoornissen waaronder obsessief-compulsieve stoornis, chronische tics, het syndroom van Gilles de la Tourette en suïcidaal gedrag.
  • Voorafgaande deelname aan een BF/NF training.
  • Andere psychotherapeutische behandeling of enige vorm van aandachtstraining, ook in het kader van een ergotherapeutische behandeling, tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIRS-gebaseerde NF in 3D
Een op nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gebaseerde neurofeedbacktraining waarin deelnemers leren het BOLD-signaal in prefrontale corticale gebieden te verhogen, vindt plaats in een 3D virtual reality-klaslokaalomgeving.
Actieve vergelijker: NIRS-gebaseerde NF in 2D
Een op nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gebaseerde neurofeedbacktraining waarin deelnemers leren het BOLD-signaal in prefrontale corticale gebieden te verhogen, vindt plaats in een 2D-klaslokaalomgeving (normaal computerscherm).
Actieve vergelijker: EMG-gebaseerde BF in 3D
Een op elektromyogram (EMG) gebaseerde biofeedback-training waarin deelnemers leren om de activiteit van de musculi supraspinatus zelf te reguleren, vindt plaats in een 3D virtual reality-klaslokaalomgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-symptomatologie
Tijdsspanne: 9 maanden
ADHD-symptomatologie zal worden gemeten zoals geëvalueerd door leerkrachten en ouders met behulp van de Duitse lange versie van de Conners-3. Bovendien zullen gegevens van versnellingsmetermetingen informatie verschaffen over motorische hyperactiviteit. De SDQ en de KINDL zullen de levenskwaliteit van de kinderen en het gezin beoordelen, die rechtstreeks verband houdt met ADHD-symptomatologie.
9 maanden
Activiteit in diverse corticale regio's en parallelle gedragsprestaties
Tijdsspanne: 9 maanden
De onderzoekers meten prefrontale corticale activiteit met behulp van nabij-infraroodspectroscopie en elektro-encefalografie (EEG) tijdens de verbale fluency-taak, de Go/NoGo- en de n-back-taak. Gedragsprestaties op deze taken zullen ook worden beoordeeld.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: 9 maanden
Met behulp van een verscheidenheid aan neuropsychologische tests proberen de onderzoekers het executief functioneren te testen met behulp van een digit span-taak, een matrices-span-taak, de corsi-bloktap-taak en de stop-signaaltaak. Bovendien evalueren ouders en leerkrachten het executieve functioneren met de BRIEF.
9 maanden
Academische prestatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Academische prestaties in wiskunde en Duits zullen worden beoordeeld met behulp van een voor de leeftijd geschikte versie van de LVD-M 2-4 en de SLRT-II.
9 maanden
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 9 maanden
Aanhoudende aandacht wordt gemeten met behulp van de Conner's continuous performance task (CPT).
9 maanden
Zelfbeheersing en academische zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden

Deze variabelen worden beoordeeld aan de hand van aangepaste versies van de volgende vragenlijsten:

  1. Korte versie van de zelfcontroleschaal (voor ouders en kinderen)
  2. Vragenlijst over academische zelfredzaamheid
9 maanden
Verwachtingen van ouders
Tijdsspanne: 9 maanden
De verwachtingen van ouders over de bio- en neurofeedback interventies zullen worden gepeild aan de hand van een aangepaste versie van de FERT.
9 maanden
Motivatie voor de interventie
Tijdsspanne: 3-4 maanden
De motivatie van de deelnemers voor de interventie wordt direct voor aanvang van elke trainingssessie beoordeeld aan de hand van een korte zelfevaluatie. Bovendien stelt een elektrocardiogram (ECG) de onderzoekers in staat om de hartslagvariabiliteit te meten, waarvan wordt verondersteld dat deze rechtstreeks verband houdt met motivatie.
3-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Christine Ehlis, Dr., Psychiatry and Psychotherapy (Uni Tübingen)
  • Hoofdonderzoeker: Caterina Gawrilow, Prof., School Psychology (Uni Tübingen)
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dresler, Dr., LEAD Graduate School
  • Hoofdonderzoeker: Tobias J Renner, Prof., Child and Adolescence Psychiatry (Uni Tübingen)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren