- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572180
Un Entrenamiento de Biofeedback en Escolares con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
Un entrenamiento de biorretroalimentación en escolares con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): efectos diferenciales del entrenamiento en un entorno 2D o 3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Estrategias Se reclutarán 90 escolares de 1° a 4° grado que cumplan criterios para un diagnóstico DSM-V de TDAH (cualquier presentación). El diseño involucrará tres grupos (n = 30 por grupo; N = 90) a los cuales los niños reclutados serán asignados al azar, pero emparejados por edad, género y medicación. Además de los grupos de biorretroalimentación VR NIRS NF y VR EMG, un tercer grupo experimentará NIRS NF exactamente en el mismo entorno de aula 2D.
- El Estudio 2.1. Protocolo de prueba Discusión de consentimiento informado: Los padres de niños prediagnosticados con TDAH no se someterán a un proceso de evaluación. Sin embargo, los padres cuyos hijos no hayan sido prediagnosticados con TDAH antes, recibirán la versión alemana del Índice de TDAH para padres de Conners-3 (C3-AI). Solo si la evaluación indica que el niño tiene un mayor riesgo de tener TDAH, los investigadores procederán con una discusión de consentimiento informado. Si la evaluación indica que es poco probable que el niño tenga TDAH, los investigadores excluirán al niño del estudio. Después de la reunión, si al niño se le diagnosticó previamente TDAH o si la evaluación indica una mayor probabilidad de que el niño tenga TDAH, los padres tendrán suficiente tiempo para pensar si desean dar su consentimiento informado por escrito para participar en la reunión. estudiar.
Si los padres dan su consentimiento informado por escrito, el siguiente paso será una sesión en la que se verifique el diagnóstico de TDAH. Para esta sesión, los padres serán informados sobre tres oportunidades.
- Sesión de diagnóstico en el marco de su participación en un segundo estudio en la clínica pediátrica de Tübingen al mismo tiempo que participan en nuestro estudio de biorretroalimentación. Este estudio se llama "Aufmerksamkeit und Kognition bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1", y todavía busca niños con TDAH únicamente (sin neurofibromatosis tipo 1) para formar un grupo de control.
- Sesión diagnóstica en el ámbito del "Spezialsprechstunde ADHS" en la consulta externa del departamento de psiquiatría infanto-juvenil.
- Sesión de diagnóstico dentro del alcance de este estudio de biorretroalimentación como se describe a continuación.
Sesión de diagnóstico: Para una confirmación estandarizada así como una caracterización del diagnóstico, se aplicarán las versiones largas de las escalas de calificación de padres y maestros de Conners-3 (3-P y 3-T). Además, la versión alemana del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ-Deu) evaluará la gravedad de los síntomas y las comorbilidades desde la perspectiva del maestro de clase y de los padres. Para evaluar la calidad de vida real de padres e hijos, se les pedirá a padres e hijos que completen el Kiddy-Kindl en su versión adecuada. Además, las variables circundantes como la medicación, el tratamiento previo, otros diagnósticos clínicos, etc. se evaluarán con un cuestionario. Como variables neuropsicológicas, se evaluará la inteligencia mediante la versión corta del Test de Cultura Justa (CFT 1-R o CFT 20-R).
Prueba previa:
La sesión 1 de la prueba previa evaluará las funciones ejecutivas de los participantes y requiere un lavado de metilfenidato (MPH), así como de anfetaminas. El MPH y las anfetaminas deben eliminarse durante al menos 48 horas durante el fin de semana para que la prueba previa pueda realizarse los lunes. La atomoxetina no necesita ningún lavado ya que los efectos de la medicación no están directamente relacionados con el nivel del fármaco en la sangre. En esta primera sesión, se llevará a cabo una medición combinada de EEG/NIRS, ya que a los investigadores les gustaría proporcionar información sobre si los cambios causados por la intervención de LM también se reflejan en cambios que se pueden medir con EEG y NIRS durante las siguientes tareas: a Tarea Go/No-Go (10 min.), una tarea de fluidez verbal (10 min.) y una tarea n-back (10 min.). Además, el desempeño de los participantes en una tarea de división de dígitos (hacia adelante y hacia atrás) (10 min.) evaluará la WM verbal mientras que una tarea de extensión de matrices (15 min.) y la tarea de tocar bloques de Corsi (hacia adelante y hacia atrás) (10 min.) evaluará el rendimiento de WM visual-espacial. La inhibición se evaluará una vez más utilizando la tarea de señal de parada (10 min.).
La sesión 2 (sin lavado de medicamentos) evaluará el rendimiento académico utilizando uno de los DEMAT 1+-4 (20-40 min.) apropiados para evaluar el rendimiento matemático y el SLRT-II (25-35 min.) para evaluar el rendimiento en lectura y escritura. Además, se valorará la atención sostenida con el CPT de Conner (15 min.). Los niños (aprox. 20 minutos.).
Además, un acelerómetro que se lleva en el lado no dominante del cuerpo (cadera), sujeto a la cintura con un cinturón ligero, durante diez días consecutivos evaluará objetivamente la hiperactividad motora. Durante este tiempo, se llamará a los padres una vez al día para evaluar los síntomas del TDAH con el Índice Global TDAH (ADHS-GI) y para verificar si el acelerómetro está usado y funciona.
Se les pedirá a los padres y maestros que completen el BRIEF, así como el SDQ-Deu, las versiones largas de las escalas de calificación de padres y maestros de Conners-3 (3-P y 3-T) y Kiddy-Kindl. Además, los investigadores pedirán a los padres que rellenen una versión adaptada de la FERT, así como una versión adaptada de la escala breve de autocontrol para evaluar sus expectativas de la formación.
Midway-Test: Después de ocho sesiones, los participantes tendrán un descanso de dos a tres semanas en las que no se realiza ningún entrenamiento NF o BF. El comportamiento del TDAH se evaluará pidiéndoles a los padres y maestros que completen el Conners 3-P/ 3-T.
Post-Test: El post-test seguirá el procedimiento ya aplicado en el pre-test.
Prueba de Seguimiento (6 meses después de la última sesión de entrenamiento): La Prueba de Seguimiento seguirá exactamente el curso de la prueba posterior.
cada sesión Durante cada sesión, los investigadores evaluarán la motivación del participante con un breve cuestionario que medirá la alegría, el esfuerzo y el entusiasmo. Además, se registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ya que se ha demostrado que está relacionada con los procesos motivacionales. Los datos del acelerómetro de la rodilla y la muñeca se registrarán para examinar el comportamiento hiperactivo.
2.2. Plan y protocolo de entrenamiento Los protocolos de entrenamiento NF y BF basados en NIRS y EMG de este estudio incluirán 15 sesiones de entrenamiento en total, de dos a tres por semana. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de unos 60 minutos, incluido el propio entrenamiento de biorretroalimentación y una fase de preparación al principio, en la que se colocan el gorro NIRS y sus optodos en la cabeza en el caso de un entrenamiento NF, o se colocan los electrodos EMG encima de ambos. Musculi supraspinatus en el caso de un entrenamiento BF. Además, la pantalla montada en la cabeza (HMD) para VR está montada (solo en los grupos de aula 3D de VR).
Cada sesión de entrenamiento con NF/BF basado en NIRS y EMG consta de tres carreras, de las cuales la primera y la segunda son con retroalimentación de rendimiento continua (condición de retroalimentación). En la tercera ejecución, no se proporciona retroalimentación (condición de transferencia). La iluminación en el aula 3D VR o 2D aumenta con la activación y disminuye con la desactivación. Durante las primeras ocho sesiones de entrenamiento, el entrenamiento seguirá un protocolo con 50% de activación y 50% de ensayos de desactivación. Para la segunda mitad de las sesiones de entrenamiento, el protocolo cambiará a 80% de activación y 20% de desactivación.
Después de ocho sesiones, los participantes tendrán un descanso de dos a tres semanas que tiene como objetivo apoyar aún más la transferencia a un entorno de la vida real mediante el uso de tarjetas de estímulo con capturas de pantalla del entorno de entrenamiento e instrucciones para practicar la activación y desactivación en casa a diario. Las tarjetas de estímulo muestran la imagen del salón de clases que los participantes ven durante la capacitación y se introducirán en el laboratorio directamente después de las sesiones de capacitación 6, 7 y 8. Es decir, con la ayuda de estas tarjetas y mientras las miran, los participantes deben practicar la activación cerebral o muscular varias veces (dependiendo de si pertenecen al grupo NIRS-NF o EMG-BF) como aprendieron en el entrenamiento, es decir, debe imaginar aumentar la iluminación de la habitación al mirar las tarjetas de estímulo durante dos a cuatro minutos. Tras esta tarea de activación, resuelven algunas tareas matemáticas o acertijos acordes a su edad y conocimientos. En la segunda mitad de las sesiones de formación, después del descanso, se pide a los participantes que continúen practicando la activación en casa antes de hacer los deberes, así como en otras situaciones que requieran atención.
2.3. Paradigma experimental Los participantes que reciben un entrenamiento de NF basado en NIRS deben aumentar la señal BOLD (activación) o disminuirla según corresponda (desactivación). Análogamente, los participantes en la condición de entrenamiento BF tendrán que aumentar y disminuir la actividad muscular medida con EMG. Cada sesión consta de tres carreras. En la primera y segunda ejecución, se proporciona retroalimentación de desempeño contingente, pero no se brinda retroalimentación en la tercera ejecución. Se proporcionará retroalimentación a los participantes a través de un cambio continuo de la iluminación dentro de la sala; la habitación se iluminará al aumentar la activación y se oscurecerá al aumentar la desactivación. Los comentarios adicionales de un profesor animado, así como un marcador, les proporcionarán un refuerzo positivo al final de cada prueba.
Distracciones visuales, auditivas y mixtas como, por ejemplo, aviones de papel volando por la habitación, compañeros susurrando o personas llamando a la puerta y entrando en la habitación, se introducirán en cada carrera a partir de la cuarta sesión de entrenamiento. Los distractores aparecen con una distancia de al menos 60 segundos entre dos distractores.
La línea de base de la primera, segunda y tercera ejecución se calculará a partir de la señal en NEGRITA en los últimos dos segundos antes de que aparezca el disparador (flecha). Se proporcionará refuerzo con 1 emoticono cuando el participante pasó el 60 % del tiempo de la segunda mitad de la prueba en el lado requerido de la línea de base (es decir, debajo, si se requiere desactivación, o arriba, si se requiere activación). Análogamente recibirá 2 emoticonos con el 70% y 3 emoticonos con el 80% de la segunda mitad de la prueba en la dirección requerida. El refuerzo para la segunda corrida cambia adaptativamente con el desempeño en la primera corrida. Si el participante obtuvo una tasa de éxito de entre el 40 y el 60 % (obteniendo al menos 1 carita sonriente), el segundo bloque permanecerá exactamente igual que el primero. Si el participante obtiene una tasa de éxito inferior al 40 %, el umbral se reducirá a 0,8 desviaciones estándar (STD) en cualquier dirección en relación con la línea de base, de modo que la normalización de la luz la hace más sensible al rendimiento. Además, el umbral para obtener un emoticón se reduciría al 50 %, 60 % y 70 % para uno, dos o tres emoticones, respectivamente. Si el participante obtiene una tasa de éxito superior al 60 % en la primera ejecución, el umbral aumentaría a 1,2 STD por encima y por debajo de la línea de base. Además, el porcentaje de tiempo que se pasa por encima o por debajo de la línea de base tendría que ser 0,1 STD por encima o por debajo de la línea de base para contar en el porcentaje general. La tercera ejecución es la misma que la segunda en el cálculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72074
- Reclutamiento
- LEAD Graduate School
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Contacto:
- Friederike Blume
- Número de teléfono: 75633 +49707129
- Correo electrónico: friederike.blume@uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- Justin Hudak, M.Sc.
- Número de teléfono: 82315 +49707129
- Correo electrónico: justin.hudak@lead.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ir a la escuela Grado 1-4.
- Diagnóstico clínico de TDAH combinado, de predominio inatento o de predominio hiperactivo-impulsivo según el DSM-V.
- CI > 70 evaluado con CFT 1-R o CFT 20-R (Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
- Ningún trastorno físico, neurológico o mental grave adicional como se especifica a continuación.
Criterio de exclusión:
- No ir a la escuela o en otros grados que no sean 1-4.
- Sin diagnóstico clínico de TDAH según el DSM-V.
- CI < 70 evaluado con CFT 1-R o CFT 20-R (Weiß & Osterland, 2013; Weiß & Weiß, 2006).
- El padre informó el diagnóstico de lo siguiente: Enfermedad física grave o enfermedades crónicas como enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, diabetes, hipertensión y enfermedades reumáticas; Trastornos neurológicos que incluyen accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y epilepsia; trastornos psiquiátricos indicados que incluyen trastorno obsesivo-compulsivo, tics crónicos, síndrome de Tourette y comportamiento suicida.
- Participación previa en un entrenamiento BF/NF.
- Otro tratamiento psicoterapéutico o cualquier tipo de entrenamiento de atención, también en el curso de un tratamiento ergoterapéutico, mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NF basado en NIRS en 3D
Se llevará a cabo un entrenamiento de neurorretroalimentación basado en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el que los participantes aprenden a aumentar la señal BOLD en las regiones corticales prefrontales en un entorno de aula de realidad virtual 3D.
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Comparador activo: NF basado en NIRS en 2D
Se llevará a cabo un entrenamiento de neurorretroalimentación basado en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el que los participantes aprenden a aumentar la señal BOLD en las regiones corticales prefrontales en un entorno de aula 2D (pantalla de computadora normal).
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Comparador activo: BF basado en EMG en 3D
Se llevará a cabo un entrenamiento de biorretroalimentación basado en electromiograma (EMG) en el que los participantes aprenden a autorregular la actividad del músculo supraespinoso en un entorno de aula de realidad virtual en 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología TDAH
Periodo de tiempo: 9 meses
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La sintomatología del TDAH se medirá según la evaluación de los maestros y los padres utilizando la versión larga alemana de Conners-3.
Además, los datos de las medidas del acelerómetro proporcionarán información sobre la hiperactividad motora.
El SDQ y el KINDL evaluarán la calidad de vida del niño y la familia directamente asociada a la sintomatología del TDAH.
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9 meses
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Actividad en diversas regiones corticales y desempeño conductual paralelo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores miden la actividad cortical prefrontal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y electroencefalografía (EEG) durante la tarea de fluidez verbal, Go/NoGo y la tarea n-back.
También se evaluará el desempeño conductual en estas tareas.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Usando una variedad de pruebas neuropsicológicas, los investigadores apuntan a probar el funcionamiento ejecutivo usando una tarea de intervalo de dígitos, una tarea de intervalo de matrices, la tarea de tapping de bloque corsi y la tarea de señal de parada.
Además, los padres y profesores evaluarán el funcionamiento ejecutivo con el BRIEF.
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9 meses
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: 9 meses
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El desempeño académico en matemáticas y alemán se evaluará utilizando una versión apropiada para la edad del LVD-M 2-4 y el SLRT-II.
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9 meses
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Atencion sostenida
Periodo de tiempo: 9 meses
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La atención sostenida se medirá mediante la tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT).
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9 meses
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Autocontrol y autoeficacia académica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estas variables se evalúan mediante versiones adaptadas de los siguientes cuestionarios:
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9 meses
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Expectativas de los padres
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las expectativas de los padres sobre las intervenciones de biorretroalimentación y neurorretroalimentación se evaluarán utilizando una versión adaptada de la FERT.
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9 meses
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Motivación para la intervención
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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La motivación de los participantes para la intervención se evaluará directamente antes de que comience cada sesión de capacitación utilizando un breve principio de autoevaluación.
Además, un electrocardiograma (ECG) permite a los investigadores medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca que, según la hipótesis, está directamente asociada con la motivación.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Christine Ehlis, Dr., Psychiatry and Psychotherapy (Uni Tübingen)
- Investigador principal: Caterina Gawrilow, Prof., School Psychology (Uni Tübingen)
- Investigador principal: Thomas Dresler, Dr., LEAD Graduate School
- Investigador principal: Tobias J Renner, Prof., Child and Adolescence Psychiatry (Uni Tübingen)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Barry RJ, Clarke AR, Johnstone SJ. A review of electrophysiology in attention-deficit/hyperactivity disorder: I. Qualitative and quantitative electroencephalography. Clin Neurophysiol. 2003 Feb;114(2):171-83. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00362-0.
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- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
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- Strathmann, A. M., & Klauer, K. J. (2012). LVD-M 2-4 Lernverlaufsdiagnostik für zweite bis vierte Klassen. Göttingen: Hogrefe.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
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