- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601261
Hur ångest hos gravida kvinnor på sjukhus förändras med internetanvändning (HAWAII)
Undersöker påverkan av internetanvändning till nivån av statlig ångest hos sjukhusinlagda kvinnor med patologisk graviditet.
En nyligen genomförd forskning visade att prevalensen av prenatal ångestförändringar under graviditeten i första trimestern är 36,3 %; frekvensen sjönk till 32,3 % under andra trimestern men ökade igen till 35,8 % under tredje trimestern (art. 29). Enligt Världshälsoorganisationen är psykiska störningar den främsta orsaken till sjukdomsbördan hos kvinnor mellan 15 och 44 år (art.6). En svensk studie visade att förekomsten av måttliga eller extrema symtom på ångest och depression hos gravida kvinnor under första trimestern är 15,6 % (art. 3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
VAD ORSAKER ÅNGE HOS GRAVIDA KVINNOR
Ångest under graviditeten kan utsätta kvinnan för en högre risk för ett negativt utfall inom fyra olika områden:
1. Foster obstetriska resultat; 2. Neonatala resultat; 3. Barnets utveckling; 4. Risk för kvinnan.
- Oron hos gravida kvinnor kan utsätta fostret för en högre risk för spontan tidig förlossning, för tidig förlossning, lägre födelsevikt, fosterbesvär, fostertillväxtbegränsning, risk för spontan abort, risk för havandeskapsförgiftning och för operativa/instrumentella förlossningar. Dessutom kan det vara en stor risk för livmoderartären att ha högt motstånd som kan minska blodflödet till fostret.
- De nyfödda som hade en mamma med ångestproblem under graviditeten kan ha en högre risk för inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, ha lägre Apgar-poäng och liten huvudomkrets, tillväxthämning, långsam mental utveckling och överdriven gråt, irritabilitet, fientlighet och oregelbunden sömn. Mammaångesten skulle också kunna öka möjligheten att få kolik i neonatalåldern.
- Å andra sidan kan mödraskapsångesten ha långvariga negativa effekter på barnets utveckling. Det finns risker för negativ effekt på mödra-spädbarns bindning, svåra med affektregleringar, kognitiva förseningar, beteendemässiga och känslomässiga svårigheter, maladaptiva och sociala interaktioner, kognitiva förseningar, beteendemässiga och emotionella svårigheter och maladaptiva sociala interaktioner. Vidare kan barnet utveckla en stor nivå av rädsla och oro under livet, en osäker och oorganiserad anknytning och lägre IQ vid 15-15 års ålder. Ångest hos mödrarna under graviditeten kan orsaka en icke-optimal neuromotoriell utveckling hos barnet, en forskning visade ett samband mellan mammans ångest i slutet av graviditeten och spädbarnets beteende, hans känslomässiga problem och hans svåra temperament under senare spädbarnsålder. För att påvisa sambandet mellan ångest och negativa utfall under barndomen visade en belgisk/nederländsk studie att den 14-15 år gamla personen som hade en mamma med ångeststörningar visar en stor risk för impulsivitet och kognitiva störningar. En annan studie visade på sambandet mellan förlossningsångest och beteendemässiga/emotionella problem hos ett fyra år gammalt barn. Ett annat troligt negativt resultat av gravidångest är astma under barndomen. En studie visade att barnet med en orolig mamma löper en högre risk för användning av antibiotika, att få luftvägs- och hudsjukdomar under det första levnadsåret än ett barn som fötts av en mamma utan ångestsyndrom.
- Det är mycket viktigt att understryka att ångest under graviditeten har en negativ effekt inte bara på fostret och barnet utan också på mamman. Många undersökningar visade ett samband mellan prenatal ångest och förlossningsdepression, psykiatriska komplikationer och en högre risk för havandeskapsförgiftning. Dessutom kräver mamman som lider av ångest mer undersökning av en förlossningsläkare och mest av allt ett elektivt kejsarsnitt. Andra negativa resultat är dålig kost, nedsatt egenvård av modern, underlåtenhet att följa medicinska och prenatala riktlinjer och stor exponering för att använda alkohol, droger och tobak.
INTERNETINFORMATION År 2004 handlade 4,5 % av forskningen på internet om medicinsk information och 2009 sökte 61 % av vuxna internetanvändare i USA efter hälsorelaterad information. Internet tillåter människor att få en omedelbar hälsoinformation och även gravid kvinna söka information om graviditet och relaterade problem. Till exempel kvinnor som drabbats av illamående och kräkningar under tidig graviditet söker på nätet hur detta problem kan behandlas. Å andra sidan är inte all information tillgänglig på Internet reglerad och inte heller alltid tillförlitlig eller aktuell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien har drivits för att upptäcka en skillnad på den genomsnittliga STAI-tillståndspoängen (intervall 20-80) på 6 poäng mellan kvinnor med viss tillgång till internet under vistelsen (minst 10 minuter/dagar av webbsurfning, förutom e-post) och de som inte har tillgång till internet under vistelsen. Om vi antar en standardavvikelse för skillnaden i STAI-poäng på cirka 8 poäng (art. 30-art. 33), och om man antar att förhållandet mellan andelen kvinnor som inte använder internet och andelen kvinnor som använder internet är 0,42 (art. 31-art. 32) för specificerad alfa = 0,025 och kraft (1 - beta) på 90,0 % måste totalt 109 kvinnor rekryteras (med ett tvåprovs t-test med okänd varians).
Datainmatning kommer att baseras på e-CRF som körs på REDCAP Clinical Data Management System från Service for Clinical Trials and Biometrics (Institutionen för kardiologi, thorax- och kärlvetenskaper, Padovas universitet).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- italienska tal- och läsförmåga;
- Ålder > 18 år
- Inlagd på sjukhus för ett patologiskt graviditetstillstånd;
- Att ha en tvillinggraviditet;
- Alla graviditetsåldrar;
- Efter att ha blivit förflyttad från andra sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Har varit under stressiga familjehändelser (dödsfall, nyligen separation: självrapporterad)
- Med en diagnos av en psykisk psykiatrisk sjukdom;
- Med en diagnos av cancerpatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med viss tillgång till internet under vistelsen
|
Vissa av dessa frågeformulär måste fyllas i varje dag och andra varannan dag:
|
Patienter utan tillgång till internet under vistelsen
|
Vissa av dessa frågeformulär måste fyllas i varje dag och andra varannan dag:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sambandet mellan användningen av internet och nivån av ångest hos gravida kvinnor på sjukhus.
Tidsram: 10 dagar
|
Under den första dagen av sjukhusvistelsen administrerar fältforskaren alla fem frågeformulären till varje patient som deltar i studien och på varje frågeformulär kommer det att anges dagen då det har fyllts i. Studien mäter nivån av tillståndsångest hos inlagda kvinnor med patologisk graviditet, påverkad av internetanvändning. STAI-enkätet som utvärderar nivån av ångest är uppdelat i delar: den första delen syftar till att bestämma tillståndsångesten och den kommer att administreras varannan dag, medan den andra delen kommer att diskutera själva ångesten och behöver endast fyllas i en gång . |
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Använder STAI frågeformulär för att utvärdera hur nivån av ångest förändras under sjukhusvistelsen, hos kvinnor med patologisk graviditet.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Använda internetfrågeformulär för att avgöra vilken typ av hälsoinformation gravida kvinnor söker online under och före sjukhusvistelsen och antalet av dem
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
STAI-enkät och internetenkät används för att jämföra ångestnivåerna och tillgången till hälsoinformation online mellan olika underkategorier: kvinnor som har tillgång till internet under sjukhusvistelse och de som inte har det.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Rubertsson C, Hellstrom J, Cross M, Sydsjo G. Anxiety in early pregnancy: prevalence and contributing factors. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):221-8. doi: 10.1007/s00737-013-0409-0. Epub 2014 Jan 18.
- van Batenburg-Eddes T, de Groot L, Huizink AC, Steegers EA, Hofman A, Jaddoe VW, Verhulst FC, Tiemeier H. Maternal symptoms of anxiety during pregnancy affect infant neuromotor development: the generation R study. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):476-93. doi: 10.1080/87565640902964508.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Figueiredo B, Deeds O, Ascencio A, Schanberg S, Kuhn C. Comorbid depression and anxiety effects on pregnancy and neonatal outcome. Infant Behav Dev. 2010 Feb;33(1):23-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.10.004. Epub 2009 Nov 27.
- Fishell A. Depression and anxiety in pregnancy. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2010 Fall;17(3):e363-9. Epub 2010 Oct 26.
- Austin MP, Hadzi-Pavlovic D, Leader L, Saint K, Parker G. Maternal trait anxiety, depression and life event stress in pregnancy: relationships with infant temperament. Early Hum Dev. 2005 Feb;81(2):183-90. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.07.001.
- Van den Bergh BR, Marcoen A. High antenatal maternal anxiety is related to ADHD symptoms, externalizing problems, and anxiety in 8- and 9-year-olds. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1085-97. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00727.x.
- O'Connor TG. Annotation: The 'effects' of parenting reconsidered: findings, challenges, and applications. J Child Psychol Psychiatry. 2002 Jul;43(5):555-72. doi: 10.1111/1469-7610.00046.
- Gao LL, Larsson M, Luo SY. Internet use by Chinese women seeking pregnancy-related information. Midwifery. 2013 Jul;29(7):730-5. doi: 10.1016/j.midw.2012.07.003. Epub 2012 Sep 5.
- Lee AM, Lam SK, Sze Mun Lau SM, Chong CS, Chui HW, Fong DY. Prevalence, course, and risk factors for antenatal anxiety and depression. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1102-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000287065.59491.70.
- Minto C, Bauce B, Calore C, Rigato I, Folino F, Soriani N, Hochdorn A, Iliceto S, Gregori D. Is Internet use associated with anxiety in patients with and at risk for cardiomyopathy? Am Heart J. 2015 Jul;170(1):87-95, 95.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.024. Epub 2015 Apr 9.
- Ibanez G, Charles MA, Forhan A, Magnin G, Thiebaugeorges O, Kaminski M, Saurel-Cubizolles MJ; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Depression and anxiety in women during pregnancy and neonatal outcome: data from the EDEN mother-child cohort. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):643-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.01.014. Epub 2012 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAWAII
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .