- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02601261
КАК тревожность беременных госпитализированных женщин меняется при использовании Интернета (HAWAII)
Изучение влияния использования Интернета на уровень состояния тревожности у госпитализированных женщин с патологической беременностью.
Недавнее исследование показало, что распространенность изменений антенатальной тревожности во время беременности в первом триместре составляет 36,3%; этот показатель снизился до 32,3% во втором триместре, но снова увеличился до 35,8% в третьем триместре (ст. 29). По данным Всемирной организации здравоохранения, психические расстройства являются ведущей причиной бремени болезней у женщин в возрасте от 15 до 44 лет (статья 6). Шведское исследование показало, что частота умеренных или крайних симптомов тревоги и депрессии у беременных женщин в течение первого триместра составляет 15,6% (ст. 3).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЧТО ВЫЗЫВАЕТ ТРЕВОГУ У БЕРЕМЕННЫХ
Беспокойство во время беременности может подвергнуть женщину более высокому риску негативного исхода в четырех различных областях:
1. Акушерские исходы плода; 2. Неонатальные исходы; 3. Развитие ребенка; 4. Риск для женщины.
- Тревога у беременной женщины может подвергать плод более высокому риску спонтанных ранних родов, преждевременных родов, низкой массы тела при рождении, дистресса плода, задержки роста плода, риска самопроизвольного аборта, риска преэклампсии и оперативных/инструментальных родов. Кроме того, может быть большой риск того, что маточная артерия будет иметь высокое сопротивление, что может уменьшить приток крови к плоду.
- Новорожденные, у матери которых во время беременности были проблемы с тревогой, могут иметь более высокий риск госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, иметь более низкую оценку по шкале Апгар и маленькую окружность головы, задержку роста, замедление умственного развития и чрезмерный плач, раздражительность, враждебность и неустойчивый сон. Беспокойство матери также может увеличить вероятность возникновения колик в неонатальном возрасте.
- С другой стороны, материнская тревога может иметь долгосрочные негативные последствия для развития ребенка. Существуют риски негативного воздействия на связь между матерью и ребенком, сложности с регуляцией эмоций, когнитивные задержки, поведенческие и эмоциональные трудности, неадекватные и социальные взаимодействия, когнитивные задержки, поведенческие и эмоциональные трудности и неадекватные социальные взаимодействия. Кроме того, у ребенка может развиться высокий уровень страха и беспокойства в течение жизни, ненадежная и дезорганизованная привязанность и более низкий IQ в возрасте 15-15 лет. Тревожность матери во время беременности может быть причиной неоптимального нейромоторного развития ребенка, исследование показало связь между тревожностью матери на поздних сроках беременности и поведением младенца, его эмоциональными проблемами и трудным темпераментом в более позднем младенчестве. Чтобы продемонстрировать корреляцию между тревожностью и негативными последствиями в детстве, бельгийско-голландское исследование показало, что у 14-15-летнего человека, мать которого страдала тревожным расстройством, выявлен большой риск импульсивности и когнитивных расстройств. Другое исследование продемонстрировало связь между антенатальной тревожностью и поведенческими/эмоциональными проблемами четырехлетнего ребенка. Другим вероятным негативным последствием тревожности беременных является астма в детском возрасте. Исследование показало, что ребенок с тревожной матерью имеет более высокий риск применения антибиотиков, респираторных и кожных заболеваний в первый год жизни, чем ребенок, рожденный от матери без тревожного расстройства.
- Очень важно подчеркнуть, что тревога во время беременности оказывает негативное влияние не только на плод и ребенка, но и на мать. Многие исследования продемонстрировали связь между пренатальной тревожностью и послеродовой депрессией, психическими осложнениями и повышенным риском преэклампсии. Кроме того, мать, страдающая тревогой, требует более тщательного обследования у акушера и более всего требует планового кесарева сечения. Другими негативными последствиями являются плохое питание, нарушение самообслуживания матери, несоблюдение медицинских и дородовых рекомендаций, а также значительное употребление алкоголя, наркотиков и табака.
ИНФОРМАЦИЯ В ИНТЕРНЕТЕ В 2004 г. 4,5% запросов в Интернете касались медицинской информации, а в 2009 г. 61% взрослых пользователей Интернета в США искали информацию, связанную со здоровьем. Интернет позволяет людям получать немедленную информацию о здоровье, а также беременным женщинам искать информацию о беременности и связанных с ней проблемах. Например, женщины, страдающие от тошноты и рвоты на ранних сроках беременности, ищут в Интернете, как можно решить эту проблему. С другой стороны, не вся информация, доступная в Интернете, регулируется и не всегда является надежной или актуальной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование было направлено на выявление разницы в среднем балле состояния STAI (диапазон 20-80) в 6 баллов между женщинами, имеющими некоторый доступ к Интернету во время пребывания (не менее 10 минут в день просмотра веб-страниц, помимо электронной почты) и те, у кого нет доступа к Интернету во время пребывания. Если предположить, что стандартное отклонение разницы в оценках STAI составляет около 8 баллов (ст. 30-ст. 33), и если предположить, что соотношение между долей женщин, не пользующихся интернетом, и долей женщин, пользующихся интернетом, составляет 0,42 (ст. 31-ст. 32) для указанного альфа = 0,025 и мощности (1 - бета) 90,0% необходимо набрать в общей сложности 109 женщин (используя двухвыборочный t-критерий с неизвестной дисперсией).
Ввод данных будет осуществляться на основе электронной ИРК, работающей в системе управления клиническими данными REDCAP Службы клинических испытаний и биометрии (кафедра кардиологии, торакальных и сосудистых наук, Университет Падуи).
Описание
Критерии включения:
- владение итальянским языком и умение читать;
- Возраст > 18 лет
- госпитализация по поводу патологического состояния беременности;
- беременность двойней;
- Все сроки беременности;
- Переведены из других больниц.
Критерий исключения:
- Были в стрессовых семейных событиях (смерти, недавнее расставание: по самооценке)
- С диагнозом психические психические заболевания;
- С диагнозом онкологическая патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с некоторым доступом к Интернету во время пребывания
|
Некоторые из этих анкет необходимо будет заполнять каждый день, а другие – через день:
|
Пациенты без доступа к Интернету во время пребывания
|
Некоторые из этих анкет необходимо будет заполнять каждый день, а другие – через день:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между использованием Интернета и уровнем тревожности у госпитализированных беременных.
Временное ограничение: 10 дней
|
В течение первого дня госпитализации оперативный исследователь вводит каждому пациенту, участвующему в исследовании, все пять анкет, и на каждой анкете будет указан день ее заполнения. В исследовании измеряется уровень ситуационной тревожности у госпитализированных женщин с патологической беременностью под влиянием интернета. Опросник STAI, оценивающий уровень тревожности, разделен на части: первая часть направлена на определение состояния тревожности и будет проводиться через день, а вторая часть будет посвящена самой тревожности и должна быть заполнена только один раз. . |
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Использование опросника STAI для оценки изменения уровня тревожности в период госпитализации у женщин с патологической беременностью.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Использование интернет-анкеты для определения типа медицинской информации, которую беременные женщины ищут в Интернете во время и до госпитализации, и их количества
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Анкета STAI и интернет-анкета, используемые для сравнения уровней тревожности и доступа к онлайн-информации о здоровье между различными подкатегориями: женщины, имеющие доступ в Интернет во время госпитализации, и те, у кого его нет.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Rubertsson C, Hellstrom J, Cross M, Sydsjo G. Anxiety in early pregnancy: prevalence and contributing factors. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):221-8. doi: 10.1007/s00737-013-0409-0. Epub 2014 Jan 18.
- van Batenburg-Eddes T, de Groot L, Huizink AC, Steegers EA, Hofman A, Jaddoe VW, Verhulst FC, Tiemeier H. Maternal symptoms of anxiety during pregnancy affect infant neuromotor development: the generation R study. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):476-93. doi: 10.1080/87565640902964508.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Figueiredo B, Deeds O, Ascencio A, Schanberg S, Kuhn C. Comorbid depression and anxiety effects on pregnancy and neonatal outcome. Infant Behav Dev. 2010 Feb;33(1):23-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.10.004. Epub 2009 Nov 27.
- Fishell A. Depression and anxiety in pregnancy. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2010 Fall;17(3):e363-9. Epub 2010 Oct 26.
- Austin MP, Hadzi-Pavlovic D, Leader L, Saint K, Parker G. Maternal trait anxiety, depression and life event stress in pregnancy: relationships with infant temperament. Early Hum Dev. 2005 Feb;81(2):183-90. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.07.001.
- Van den Bergh BR, Marcoen A. High antenatal maternal anxiety is related to ADHD symptoms, externalizing problems, and anxiety in 8- and 9-year-olds. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1085-97. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00727.x.
- O'Connor TG. Annotation: The 'effects' of parenting reconsidered: findings, challenges, and applications. J Child Psychol Psychiatry. 2002 Jul;43(5):555-72. doi: 10.1111/1469-7610.00046.
- Gao LL, Larsson M, Luo SY. Internet use by Chinese women seeking pregnancy-related information. Midwifery. 2013 Jul;29(7):730-5. doi: 10.1016/j.midw.2012.07.003. Epub 2012 Sep 5.
- Lee AM, Lam SK, Sze Mun Lau SM, Chong CS, Chui HW, Fong DY. Prevalence, course, and risk factors for antenatal anxiety and depression. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1102-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000287065.59491.70.
- Minto C, Bauce B, Calore C, Rigato I, Folino F, Soriani N, Hochdorn A, Iliceto S, Gregori D. Is Internet use associated with anxiety in patients with and at risk for cardiomyopathy? Am Heart J. 2015 Jul;170(1):87-95, 95.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.024. Epub 2015 Apr 9.
- Ibanez G, Charles MA, Forhan A, Magnin G, Thiebaugeorges O, Kaminski M, Saurel-Cubizolles MJ; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Depression and anxiety in women during pregnancy and neonatal outcome: data from the EDEN mother-child cohort. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):643-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.01.014. Epub 2012 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HAWAII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .