- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02601261
Hogyan változik a szorongás a terhes, kórházi kezelés alatt álló nőkben az internet használatával (HAWAII)
Az internethasználatnak az állapotszorongás szintjére gyakorolt hatásának vizsgálata kóros terhes nőknél.
Egy közelmúltban végzett kutatás kimutatta, hogy a terhesség első trimeszterében a terhesség előtti szorongásos változások prevalenciája 36,3%; az arány a második trimeszterben 32,3%-ra csökkent, de a harmadik trimeszterben ismét 35,8%-ra nőtt. 29.) Az Egészségügyi Világszervezet szerint a mentális egészségügyi zavarok a 15 és 44 év közötti nők betegségterhének vezető okai (6. cikk). Egy svéd tanulmány kimutatta, hogy a szorongás és depresszió mérsékelt vagy szélsőséges tüneteinek előfordulása terhes nőknél az első trimeszterben 15,6%. 3).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
MI Okoz szorongást TERHES NŐKBEN
A terhesség alatti szorongás négy különböző területen teheti ki a nőt a negatív kimenetel nagyobb kockázatának:
1. Magzati szülészeti eredmények; 2. Újszülöttkori eredmények; 3. Gyermek fejlődése; 4. Kockázat a nő számára.
- A terhes nők szorongása nagyobb kockázatot jelenthet a magzatot a spontán korai szülés, a koraszülés, az alacsonyabb születési súly, a magzati szorongás, a magzati növekedési korlátozás, a spontán vetélés, a preeclampsia és a műtéti/műszeres szülés kockázatának. Ezenkívül komoly kockázatot jelenthet a méhartéria nagy ellenállása, ami csökkentheti a magzat véráramlását.
- Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja szorongásos problémákkal küzd a terhesség alatt, nagyobb a kockázata annak, hogy újszülött intenzív osztályra kerüljenek, alacsonyabb az Apgar-pontszám és kicsi a fejkörfogat, növekedési visszamaradásuk, lelassult mentális fejlődésük és túlzott sírásuk, ingerlékenységük, ellenségességük és rendszertelen alvásuk. Az anyai szorongás az újszülött korban is növelheti a kólika kialakulásának esélyét.
- Másrészt a szülési szorongásnak hosszú távú negatív hatásai lehetnek a gyermek fejlődésére. Fennáll annak a veszélye, hogy negatív hatással lehet az anya és a csecsemő közötti kötődésre, megnehezítik az affektusszabályozást, kognitív késések, viselkedési és érzelmi nehézségek, maladaptív és szociális interakciók, kognitív késések, viselkedési és érzelmi nehézségek és maladaptív szociális interakciók. Ezen túlmenően a gyermekben élete során nagymértékű félelem és szorongás, bizonytalan és szervezetlen kötődés és alacsonyabb IQ alakulhat ki 15-15 éves korában. Az anyák terhesség alatti szorongása a gyermek nem optimális neuromotoriális fejlődését okozhatja, egy kutatás összefüggést mutatott ki az anya terhesség végén jelentkező szorongása és a csecsemő viselkedése, érzelmi problémái és a későbbi csecsemőkori nehéz temperamentuma között. A szorongás és a gyermekkori negatív kimenetelek közötti összefüggés bizonyítására egy belga/holland tanulmány kimutatta, hogy az a 14-15 éves személy, akinek anyja szorongásos zavarral küzd, az impulzivitás és a kognitív zavarok jelentős kockázatát mutatja. Egy másik tanulmány kimutatta a kapcsolatot egy négyéves gyermek születés előtti szorongása és viselkedési/érzelmi problémái között. A várandós szorongás másik valószínű negatív következménye a gyermekkori asztma. Egy tanulmány kimutatta, hogy a szorongó anya csecsemőjének nagyobb az esélye az antibiotikum használatára, a légúti és bőrbetegségekre az első életévben, mint a szorongásos betegségben nem szenvedő anyától született gyermeknél.
- Nagyon fontos hangsúlyozni, hogy a terhesség alatti szorongás nemcsak a magzatra és a gyermekre, hanem az anyára is negatív hatással van. Számos kutatás kimutatta a kapcsolatot a prenatális szorongás és a szülés utáni depresszió, a pszichiátriai szövődmények és a preeclampsia magasabb kockázata között. Emellett a szorongásos anya több szülészorvosi vizsgálatot igényel, és mindenekelőtt elektív császármetszést igényel. További negatív következmények a helytelen táplálkozás, az anya öngondoskodásának romlása, az orvosi és prenatális irányelvek be nem tartása, valamint az alkohol, a kábítószerek és a dohányzás súlyos kitettsége.
INTERNETES INFORMÁCIÓK 2004-ben az interneten végzett kutatások 4,5%-a orvosi információkkal foglalkozott, 2009-ben pedig az Egyesült Államokban a felnőtt internetezők 61%-a keresett egészséggel kapcsolatos információkat. Az internet lehetővé teszi az emberek számára, hogy azonnali egészségügyi információkkal rendelkezzenek, és a terhes nők számára is keressenek információkat a terhességről és a kapcsolódó problémákról. Például a terhesség korai szakaszában hányingerrel és hányással küzdő nők online keresgélnek, hogyan lehetne kezelni ezt a problémát. Másrészt nem minden interneten elérhető információ szabályozott, és nem mindig megbízható vagy aktuális.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány célja az volt, hogy különbséget tudjon kimutatni az átlagos STAI-állapot (20-80 tartomány) 6 pont között azon nők között, akik tartózkodásuk alatt némi internet-hozzáféréssel (legalább 10 perc/nap webböngészés, e-mailek mellett) és akik nem férnek hozzá az internethez a tartózkodás alatt. Feltételezve, hogy a STAI-pontszámok különbségének szórása körülbelül 8 pont. 30-art. 33), és feltételezve, hogy az internetet nem használó nők és az internetet használó nők aránya között 0,42. 31-art. 32) meghatározott alfa = 0,025 és 90,0%-os teljesítmény (1 - béta) esetén összesen 109 nőt kell toborozni (egy kétmintás t-teszttel, ismeretlen szórással).
Az adatbevitel a Klinikai Vizsgálatok és Biometrikus Szolgálat (Padovai Egyetem Kardiológiai, Mellkas- és Értudományi Tanszék) REDCAP Klinikai Adatkezelő Rendszerén futó e-CRF-en alapul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olasz nyelvtudás és olvasási képesség;
- Életkor > 18 év
- Kórházba került kóros terhességi állapot miatt;
- Ikerterhesség;
- Minden terhességi kor;
- Más kórházakból került át.
Kizárási kritériumok:
- Stresszes családi események alatt volt (halálesetek, közelmúltbeli elválás: saját bevallása szerint)
- Mentális pszichiátriai betegségek diagnózisával;
- A rákpatológia diagnózisával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Azok a betegek, akik a tartózkodás alatt internet-hozzáféréssel rendelkeznek
|
A kérdőívek közül néhányat minden nap, másokat pedig minden második napon kell kitölteni:
|
Azok a betegek, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel a tartózkodás alatt
|
A kérdőívek közül néhányat minden nap, másokat pedig minden második napon kell kitölteni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az internethasználat és a kórházi terhes nők szorongásának mértéke közötti összefüggés.
Időkeret: 10 nap
|
A kórházi kezelés első napján a terepvizsgáló minden vizsgálatban részt vevő betegnek beadja mind az öt kérdőívet, és minden kérdőíven feltünteti a kitöltési napot. A tanulmány az internethasználat által befolyásolt, kóros terhességben szenvedő, kórházba került nők állami szorongásának mértékét méri. A szorongás mértékét értékelő STAI kérdőív részekre oszlik: az első rész a szorongás állapotának meghatározását célozza, és minden második napon kerül beadásra, míg a második rész magát a szorongást tárgyalja, és csak egyszer kell kitölteni. . |
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
STAI kérdőív segítségével értékeljük, hogyan változik a szorongás mértéke a kórházi kezelés során, patológiás terhességben szenvedő nőknél.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Internetes kérdőív segítségével meghatározzuk, hogy a terhes nők milyen egészségügyi információkat keresnek az interneten a kórházi kezelés alatt és előtt
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
A STAI kérdőív és az internetes kérdőív a szorongásos szint és az online egészségügyi információkhoz való hozzáférés összehasonlítására szolgál a különböző alkategóriák között: a kórházi kezelés alatt internet-hozzáféréssel rendelkező nők és azok között, akik nem.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Rubertsson C, Hellstrom J, Cross M, Sydsjo G. Anxiety in early pregnancy: prevalence and contributing factors. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):221-8. doi: 10.1007/s00737-013-0409-0. Epub 2014 Jan 18.
- van Batenburg-Eddes T, de Groot L, Huizink AC, Steegers EA, Hofman A, Jaddoe VW, Verhulst FC, Tiemeier H. Maternal symptoms of anxiety during pregnancy affect infant neuromotor development: the generation R study. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):476-93. doi: 10.1080/87565640902964508.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Figueiredo B, Deeds O, Ascencio A, Schanberg S, Kuhn C. Comorbid depression and anxiety effects on pregnancy and neonatal outcome. Infant Behav Dev. 2010 Feb;33(1):23-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.10.004. Epub 2009 Nov 27.
- Fishell A. Depression and anxiety in pregnancy. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2010 Fall;17(3):e363-9. Epub 2010 Oct 26.
- Austin MP, Hadzi-Pavlovic D, Leader L, Saint K, Parker G. Maternal trait anxiety, depression and life event stress in pregnancy: relationships with infant temperament. Early Hum Dev. 2005 Feb;81(2):183-90. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.07.001.
- Van den Bergh BR, Marcoen A. High antenatal maternal anxiety is related to ADHD symptoms, externalizing problems, and anxiety in 8- and 9-year-olds. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1085-97. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00727.x.
- O'Connor TG. Annotation: The 'effects' of parenting reconsidered: findings, challenges, and applications. J Child Psychol Psychiatry. 2002 Jul;43(5):555-72. doi: 10.1111/1469-7610.00046.
- Gao LL, Larsson M, Luo SY. Internet use by Chinese women seeking pregnancy-related information. Midwifery. 2013 Jul;29(7):730-5. doi: 10.1016/j.midw.2012.07.003. Epub 2012 Sep 5.
- Lee AM, Lam SK, Sze Mun Lau SM, Chong CS, Chui HW, Fong DY. Prevalence, course, and risk factors for antenatal anxiety and depression. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1102-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000287065.59491.70.
- Minto C, Bauce B, Calore C, Rigato I, Folino F, Soriani N, Hochdorn A, Iliceto S, Gregori D. Is Internet use associated with anxiety in patients with and at risk for cardiomyopathy? Am Heart J. 2015 Jul;170(1):87-95, 95.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.024. Epub 2015 Apr 9.
- Ibanez G, Charles MA, Forhan A, Magnin G, Thiebaugeorges O, Kaminski M, Saurel-Cubizolles MJ; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Depression and anxiety in women during pregnancy and neonatal outcome: data from the EDEN mother-child cohort. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):643-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.01.014. Epub 2012 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAWAII
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .