- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637375
A Pilot Preoperative Trial of Ganetespib With Paclitaxel for Triple-Negative Breast Cancer
26 maj 2016 uppdaterad av: University of Chicago
Based on preclinical data implicating GR, AR, and JAK/STAT activation as potent mechanisms of breast cancer cell survival despite chemotherapy administration (i.e.
chemotherapy resistance), the study will test a novel approach for improving chemotherapy effectiveness by adding Hsp90 inhibition to antagonize the anti-apoptotic signaling pathways that are initiated via GR, AR, and JAK/STAT activation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDY OBJECTIVES
Primary:
• To determine tumor GR, AR, JAK and other Hsp90 client protein expression before and after two weeks of ganetespib monotherapy
Secondary:
- To determine the pathological Complete Response (pCR) rate associated with weekly treatment of ganetespib plus paclitaxel followed by the combination treatment of doxorubicin plus cyclophosphamide
- To characterize the toxicity of study treatment
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Invasive carcinoma of the breast
- ER negative and PR negative tumors defined as < 1% of tumor nuclei that are immunoreactive for ER and PR
- HER2 non-overexpressing status documented as:
- FISH ratio of less than 2.0, OR
- IHC staining of 0 or 1+
- No evidence of distant metastatic disease. Patients with regional lymph node involvement are eligible.
- >18 years old
- Female
- No prior treatment for the disease under study
- No prior treatment within 5 years for any other cancer including chemotherapy, surgery (except for diagnostic biopsy), radiotherapy, hormonal therapy, or investigational agents, unless curative treatment of non-melanoma skin-cancer or in-situ cancer
- Able to understand and sign an informed consent (or have a legal representative who is able to do so)
- Clinically or radiologically measureable disease in the breast after diagnostic biopsy, defined as longest diameter greater than or equal to 2cm
- Willing to undergo three mandatory core biopsies after diagnosis to obtain tissue for biologic expression profiling.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
- Adequate bone marrow reserves as evidenced by:
- Leukocytes > 3,000/μL
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/μL without the use of hematopoietic growth factors,
- Platelet count > 100,000/μL, and
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Adequate hepatic function as evidenced by:
- Serum total bilirubin within institutional normal limits
- Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 × ULN
- Adequate renal function as evidenced by a serum creatinine within ULN or creatinine clearance > 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- Eligible for treatment with paclitaxel, doxorubicin and cyclophosphamide
- If of childbearing potential, are willing to abstain from sexual intercourse or to use an effective form of contraception (e.g., a double-barrier method) during the study and for 90 days following the last dose of ganetespib
Exclusion Criteria:
• Patients may not be receiving any other investigational agents.
- Patients may not have a known hypersensitivity to any of the components of ganetespib
- Patients may not have a history of severe allergic reactions to paclitaxel or other drugs formulated in Cremaphor® EL.
- Patients with a QTc > 470 ms, a family history of long QT Syndrome, and those on medications known to cause Torsades de Pointes will be excluded from the study.
- Patients may not have an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients may not have New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%.
- As patients with immune deficiency are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy, HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study.
- Patients may not have a need for chronic systemic steroid therapy
- Patients may not be pregnant or breastfeeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Therapy
Patients will receive ganetespib monotherapy for two weeks followed by twelve weeks of ganetespib/paclitaxel therapy followed by 4 bi-weekly doses of doxorubicin/cyclophosphamide therapy followed by surgery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in GR protein
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pathological Complete Response (pCR) rate
Tidsram: 6 month
|
Defined as absence of invasive carcinoma in both the breast and axilla at the time of surgery
|
6 month
|
Ganetespib toxicity
Tidsram: 14 weeks
|
Side effects related to Ganetespib as graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
|
14 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- IRB15-0848
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan