- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637375
A Pilot Preoperative Trial of Ganetespib With Paclitaxel for Triple-Negative Breast Cancer
26 de maio de 2016 atualizado por: University of Chicago
Based on preclinical data implicating GR, AR, and JAK/STAT activation as potent mechanisms of breast cancer cell survival despite chemotherapy administration (i.e.
chemotherapy resistance), the study will test a novel approach for improving chemotherapy effectiveness by adding Hsp90 inhibition to antagonize the anti-apoptotic signaling pathways that are initiated via GR, AR, and JAK/STAT activation.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
STUDY OBJECTIVES
Primary:
• To determine tumor GR, AR, JAK and other Hsp90 client protein expression before and after two weeks of ganetespib monotherapy
Secondary:
- To determine the pathological Complete Response (pCR) rate associated with weekly treatment of ganetespib plus paclitaxel followed by the combination treatment of doxorubicin plus cyclophosphamide
- To characterize the toxicity of study treatment
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Invasive carcinoma of the breast
- ER negative and PR negative tumors defined as < 1% of tumor nuclei that are immunoreactive for ER and PR
- HER2 non-overexpressing status documented as:
- FISH ratio of less than 2.0, OR
- IHC staining of 0 or 1+
- No evidence of distant metastatic disease. Patients with regional lymph node involvement are eligible.
- >18 years old
- Female
- No prior treatment for the disease under study
- No prior treatment within 5 years for any other cancer including chemotherapy, surgery (except for diagnostic biopsy), radiotherapy, hormonal therapy, or investigational agents, unless curative treatment of non-melanoma skin-cancer or in-situ cancer
- Able to understand and sign an informed consent (or have a legal representative who is able to do so)
- Clinically or radiologically measureable disease in the breast after diagnostic biopsy, defined as longest diameter greater than or equal to 2cm
- Willing to undergo three mandatory core biopsies after diagnosis to obtain tissue for biologic expression profiling.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
- Adequate bone marrow reserves as evidenced by:
- Leukocytes > 3,000/μL
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/μL without the use of hematopoietic growth factors,
- Platelet count > 100,000/μL, and
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Adequate hepatic function as evidenced by:
- Serum total bilirubin within institutional normal limits
- Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 × ULN
- Adequate renal function as evidenced by a serum creatinine within ULN or creatinine clearance > 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- Eligible for treatment with paclitaxel, doxorubicin and cyclophosphamide
- If of childbearing potential, are willing to abstain from sexual intercourse or to use an effective form of contraception (e.g., a double-barrier method) during the study and for 90 days following the last dose of ganetespib
Exclusion Criteria:
• Patients may not be receiving any other investigational agents.
- Patients may not have a known hypersensitivity to any of the components of ganetespib
- Patients may not have a history of severe allergic reactions to paclitaxel or other drugs formulated in Cremaphor® EL.
- Patients with a QTc > 470 ms, a family history of long QT Syndrome, and those on medications known to cause Torsades de Pointes will be excluded from the study.
- Patients may not have an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients may not have New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%.
- As patients with immune deficiency are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy, HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study.
- Patients may not have a need for chronic systemic steroid therapy
- Patients may not be pregnant or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Therapy
Patients will receive ganetespib monotherapy for two weeks followed by twelve weeks of ganetespib/paclitaxel therapy followed by 4 bi-weekly doses of doxorubicin/cyclophosphamide therapy followed by surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in GR protein
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pathological Complete Response (pCR) rate
Prazo: 6 month
|
Defined as absence of invasive carcinoma in both the breast and axilla at the time of surgery
|
6 month
|
Ganetespib toxicity
Prazo: 14 weeks
|
Side effects related to Ganetespib as graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
|
14 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IRB15-0848
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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