CaveoVasc trombolysskyddssystem, åtkomstskyddsstudie
Prospektiv, enarmsstudie för att bedöma säkerheten och prestanda hos CaveoVasc® trombolysskyddssystem, för tillgång till och skydd av lårbensartären hos patienter som behandlas med trombolys för extremitetsischemi
CaveoVasc-trombolysskyddssystemet är avsett att underlätta åtkomst av hölje och minska blödningskomplikationer under kateterriktad trombolys (CDT) vid behandling av extremitetsischemi. Denna enhet har designats för att skydda punkteringsstället genom att stabilisera CDT-höljet med de dubbla ballongerna som ingår i CaveoVasc-systemet. Enheten är också utformad för att minska blödning vid punkteringsstället under CDT.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos CaveoVasc trombolysskyddssystem hos tjugo patienter med extremitetsischemi som genomgår behandling med CDT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterriktad trombolys (CDT) är ett icke-kirurgiskt alternativ för många patienter, vilket innebär att en infusionskateter (via lårbensartären) förs in i tromben, vilket möjliggör långsam leverans av ett farmakologiskt trombolytiskt medel. Införande av infusionskatetern utförs i kateteriseringslaboratoriet. Patienten överförs sedan vanligtvis till intensivvårdsavdelningen, med leveranskateter på plats och infusionen pågår i minst 24 timmar.
De större komplikationerna som rapporterats med CDT inkluderar större och mindre blödningar, och komplikationer sekundära till tidig avslutning av CDT på grund av blödning på åtkomststället.
CaveoMed utvecklade CaveoVasc® Thrombolysis Protection System, en vaskulär åtkomstskyddsanordning avsedd för användning i trombolysprocedurer. Dess funktion är att underlätta åtkomst till fodral och minimera riskerna för blödningskomplikationer vid åtkomststället under långa kateterriktade trombolysprocedurer. Tryckballonger som blåses upp utanför artären bibehåller en god tätning under hela trombolysen, som vanligtvis varar upp till 24 timmar. Trombolyskatetern tas sedan bort och hemostas på platsen hanteras enligt sjukhusets standard.
CaveoVasc® Thrombolysis Protection System-designen har viktiga fördelar för användning under CDT-procedurer (som kräver långa kateteruppehållstider). Systemet är avsett att skydda från intra-procedurell blödning vid den arteriella åtkomstplatsen, vilket för närvarande är ett stort problem för patienter med kritisk extremitetsischemi som genomgår CDT-behandling. Detta skydd skulle sänka frekvensen av blödningshändelser och öka frekvensen av avslutad avsedd terapi, utan avbrott i CDT-behandlingen på grund av blödningskomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Diagnos av extremitetsischemi som kräver CDT
- Patienten förstår och undertecknar studiespecifika skriftliga informerade samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har avslutat uppföljningsperioden
- Patienter som av någon anledning inte kan följa eller slutföra undersökningsprotokollet
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller geografiskt avstånd)
- Patienter med blödningsrubbningar såsom trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3), blödarsjuka, von Willebrands sjukdom eller anemi (Hgb <10g/dL, Hct < 30%)
- Patienter som behöver en punkteringsnål längre än 8 cm på grund av sjuklig fetma
- Patienter som är kakektiska och inte har tillräckligt med subkutan vävnad/fett för att rymma CaveoMed-enheten (de två ballongerna, med 2 ml kontrastberikad koksaltlösning i varje ballong)
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med dokumenterad INR > 1,5 eller patienter som för närvarande får glykoprotein IIb/IIIa trombocythämmare, såvida inte glykoprotein IIb/IIIa trombocythämmaren ges som en bolus före CDT som en del av institutionens standardvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkelarm
CaveoVasc® Trombolysskyddssystem
|
CaveoVasc® trombolysskyddssystem för åtkomst och skydd av lårbensartären hos patienter som behandlas med trombolys för extremitetsischemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av alla större blödningar från starten av CDT-proceduren till slutet av CDT-proceduren
Tidsram: Start av CDT-proceduren till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar)
|
BARC-typ > 3, enligt följande: Typ 3 Typ 3a Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till <5 g/dL* (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning). Eventuell transfusion med öppen blödning. Typ 3b Öppen blödning plus hemoglobinfall >5 g/dL* (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning), hjärttamponad, blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll (exklusive dental/näsa/hud/hemorrojder), blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel. Typ 3c Intrakraniell blödning (inkluderar inte mikroblödningar eller hemorragisk transformation, inkluderar intraspinal), underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion, intraokulär blödning som försämrar synen. (Typ 4: CABG-relaterad blödning är inte tillämplig för denna studie) Typ 5: dödlig blödning Typ 5a Trolig dödlig blödning; ingen obduktion eller bilddiagnostik bekräftelse men kliniskt misstänkt Typ 5b definitiv dödlig blödning; öppen blödning eller obduktion eller bildbekräftelse. |
Start av CDT-proceduren till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar)
|
|
Varaktighet av CDT-proceduren
Tidsram: Start av CDT-proceduren till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar)
|
Timmar
|
Start av CDT-proceduren till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar vid utskrivning
Tidsram: Från samtycke till utskrivning (vanligtvis mindre än 48 timmar från start av proceduren)
|
Alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till den medicinska prövningsprodukten eller ej.
|
Från samtycke till utskrivning (vanligtvis mindre än 48 timmar från start av proceduren)
|
|
Biverkningar efter 30 dagar
Tidsram: Vid 30 uppföljningsbesök
|
Alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till den medicinska prövningsprodukten eller ej.
|
Vid 30 uppföljningsbesök
|
|
CDT utan tidiga avbrott på grund av komplikationer på åtkomstplatsen
Tidsram: Börja till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar från början av proceduren)
|
Betygsätta
|
Börja till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar från början av proceduren)
|
|
Lyckad trombolys
Tidsram: Börja till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar från början av proceduren)
|
Frekvens för framgångsrik trombolys utan blödningskomplikation
|
Börja till slutet av CDT-proceduren (vanligtvis mindre än 48 timmar från början av proceduren)
|
|
Smärta vid tillträdesplatsen
Tidsram: Börja till slutet av lysmedicinering (vanligtvis mindre än 48 timmar från början av proceduren)
|
verbal smärtskala (0 till 10), vid start av CDT (tidpunkt då infusion av lysmedicin startade), efter 6 timmar efter start av CDT och vid slutet av CDT-behandling (tidpunkt då infusion av lysmedicin har upphört)
|
Börja till slutet av lysmedicinering (vanligtvis mindre än 48 timmar från början av proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Caveomed-2017-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CaveoVasc® Trombolysskyddssystem
-
Boston Scientific CorporationAvslutadStrokeFörenta staterna, Danmark, Frankrike, Tyskland, Australien, Italien
-
Malini MadhavanRekryteringFörmaksflimmer | ArytmiFörenta staterna
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHalsartärstenosFörenta staterna
-
EmStop IncBright Research PartnersRekryteringAortaklaffstenosFörenta staterna
-
TransAortic Medical, Inc.Avslutad
-
Silk Road MedicalAvslutadCarotidartärsjukdomarTyskland
-
Innovative Cardiovascular SolutionsYale Cardiovascular Research GroupRekryteringAortaklaffstenos | Aortaklaffssjukdom | Aortaklaffinsufficiens | Byte av aortaklaffFörenta staterna
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalOkändRenal stenting vid behandling av Pts med höggradig ostial aterosklerotisk njurskada.Förenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutad