Undersökning av mekanismer för överföring av nedsatt glukosmetabolism hos spädbarn som exponeras för diabetes i livmodern (IMAGINE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna translationella forskningsstudie kommer att erhålla parade mått på metabolisk flexibilitet (postprandial RQ minus basal RQ) som svar på en standardiserad måltid genom indirekt kalorimetri i moder: spädbarn dyader av diabetiska och icke-diabetiska graviditeter. Nedströmseffekterna av intrauterin exponering för diabetes och graviditetslipotoxicitet kommer att testas hos spädbarnet: 1) vid födseln genom att studera adipogena vägar och mitokondriell funktion i navelsträngens mesenkymala stamceller odlade under myogena tillstånd[13], och 2) genom att studera metabola flexibilitet hos spädbarnet i en spädbarnskalorimeter för hela kroppen som svar på en standardiserad måltid.
Mödrar kommer att skrivas in mellan (33-35 veckors graviditet) och deras spädbarn kommer att skrivas in mellan 10-30 dagar av livet med följande syften.
Syfte 1. Karaktärisera metabolisk flexibilitet och lipotoxicitet i diabetiska och icke-diabetiska graviditeter.
Hypotes 1A: Som svar på en standardiserad måltid i slutet av graviditeten kommer diabetiska graviditeter att vara metaboliskt oflexibla (trubbad växling i RQ från fastande till postprandial tillstånd) jämfört med icke-diabetiska graviditeter matchade för moderns ålder och pregravid BMI.
Hypotes 1B: Placenta från diabetiska graviditeter kommer att ha högre lipidhalt, minskat mitokondrieinnehåll och lägre nivåer av mitokondriell syreförbrukning jämfört med placenta från icke-diabetiska graviditeter.
Syfte 2. Testa om intrauterin exponering för maternell diabetes leder till störd substratoxidation hos avkomma vid födseln (i myocyter odlade från mesenkymala stamceller från navelsträngen) och tidigt i postnatalt liv (metabolisk flexibilitet som svar på en standardiserad måltid).
Hypotes 2A: Mesenkymala stamceller från navelsträngen som odlats under myogena tillstånd från diabetiska graviditeter kommer att ha högre lipidhalt, minskat mitokondriellt innehåll och lägre nivåer av mitokondriell elektrontransport av syreförbrukning och fettsyraoxidation.
Hypotes 2B: Som svar på en standardiserad måltid kommer avkommor från diabetiska graviditeter att vara metaboliskt oflexibla (avtrubbad växling i RQ från pre- till postprandial tillstånd) jämfört med avkommor från icke-diabetiska graviditeter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (mamma):
- BMI mellan 20 kg/m2 och 40 kg/m2 före den aktuella graviditeten (bestäms genom självrapportering och bekräftelse av pregravid BMI för indexgraviditeten från prenatala journalen)
- Slutförande av standardiserad glukostoleranstestning (mellan 24-28 veckors graviditet) under indexgraviditeten; antingen ett enstaka 2 timmars, 75g glukostoleranstest eller tvåstegstestet: 1 timme 50g och 3 timmars 100g glukostoleranstest för att bekräfta diagnosen graviditetsdiabetes mellitus eller normal glukostolerans
- Medicinskt godkänd för deltagande i studien av primärvårdsförlossningsläkare eller barnmorska
- Medicinskt godkänd för deltagande av medicinsk utredare
- Frigivning av journaler (prenatal journal, sjukhusförlossningsjournal) för studiepersonal för att få tillgång till information i journalen relaterad till den aktuella och i förekommande fall föregående graviditet.
- Villighet att registrera spädbarnet i studien under förutsättning att inklusions-/exkluderingskriterier som hänför sig till spädbarnet uppfylls
Inklusionskriterier (spädbarn):
- Född fullgången (>37,0 veckors graviditet)
- Tillgänglig för kliniska bedömningar mellan 10-30 dagar gamla
- Friska
Uteslutningskriterier (mamma):
- Användning av insulinbehandling under indexgraviditeten
- Historia om för tidig födsel
- Historik av intrauterin tillväxtrestriktion
- Bevis på graviditetshypertoni (SBP >160 mmHg & DBP >110 mmHg)
- HIV eller AIDS (självrapporterad)
- Planerat avbrytande av graviditet eller adoption eller ovilja att registrera barnet i studien
Uteslutningskriterier (spädbarn):
- Använda mediciner för att behandla ett kroniskt tillstånd (inkluderar inte användning av vitamintillskott eller PRN-medicin för gasbildning)
- Ovillig eller oförmögen att få 2 dl modersmjölksersättning
- Diagnostiserats med en medfödd abnormitet eller funktionsnedsättning som skulle göra testning osäker eller skulle störa datainsamlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes
|
|
Gravida kvinnor med normal graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk flexibilitet - Mamma
Tidsram: En dag
|
Bedömdes under ett blandat måltid som skillnaden i RQ mellan postprandialperioden och fasteperioden via indirekt kalorimetri.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk flexibilitet - spädbarn
Tidsram: En dag
|
Bedömdes under ett standardtest för modersmjölksersättning som skillnaden i RQ mellan postprandial- och fasteperioden via indirekt kalorimetri.
|
En dag
|
|
Lipidhalt i placentaprover
Tidsram: En dag (leverans)
|
Lipidhalten kommer att mätas i placentaprover via immunhistokemi antikroppsfärgning för lipiddropparproteiner och genom Oil Red O-färgning.
|
En dag (leverans)
|
|
Mitokondriell syreförbrukning i placentaprover
Tidsram: En dag (leverans)
|
Syreförbrukningen för isolerade mitokondrier från placenta kommer att mätas med SeaHorse-enheten.
|
En dag (leverans)
|
|
Fetthalt i navelsträngens mesenkymala stamceller
Tidsram: En dag (leverans)
|
Mesenkymala stamceller kommer att differentieras till ett myogent tillstånd och bedömas för lipidinnehåll via Oil Red O-färgning
|
En dag (leverans)
|
|
Syreförbrukningshastigheter i navelsträngens mesenkymala stamceller
Tidsram: En dag (leverans)
|
Mesenkymala stamceller kommer att differentieras till ett myogent tillstånd och bedömas för syreförbrukningshastigheter med hjälp av Oroboros-enheten.
|
En dag (leverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leanne M Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2016-071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien