A cukorbetegségnek kitett csecsemőknél a károsodott glükózanyagcsere átviteli mechanizmusainak vizsgálata méhen belül (IMAGINE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a transzlációs kutatási tanulmány a metabolikus rugalmasság páros méréseit (posztprandiális RQ mínusz alap RQ) fogja elérni a standardizált étkezésre adott válaszként, közvetett kalorimetriával anya:csecsemő diabéteszes és nem diabéteszes terhességek diádjaiban. A cukorbetegségnek és a terhességi lipotoxicitásnak való méhen belüli expozíció downstream hatásait a csecsemőkben vizsgálják: 1) születéskor az adipogén útvonalak és a mitokondriális funkció tanulmányozásával miogén körülmények között tenyésztett köldökzsinór-mezenchimális őssejtekben[13], és 2) az anyagcsere vizsgálatával. rugalmasság a csecsemőben a teljes test csecsemő kaloriméterben, válaszul egy szabványos étkezésre.
Az anyákat (33-35. terhességi hét), csecsemőiket pedig 10-30 napos életkor között a következő célokkal veszik fel.
Cél 1. A metabolikus rugalmasság és lipotoxicitás jellemzése diabéteszes és nem diabéteszes terhességekben.
1A. hipotézis: A késői terhesség standardizált étkezésére válaszul a diabéteszes terhességek metabolikusan rugalmatlanok lesznek (az RQ-ban tompa váltás az éhgyomor állapotról az étkezés utáni állapotra), összehasonlítva a nem cukorbeteg terhességekkel, amelyek megfelelnek az anyai életkornak és a pregravid BMI-nek.
1B. hipotézis: A diabéteszes terhességből származó placentának magasabb lesz a lipidtartalma, csökkent a mitokondriális tartalma és alacsonyabb lesz a mitokondriális oxigénfogyasztása, mint a nem diabéteszes terhességből származó placentában.
2. Cél. Annak tesztelése, hogy az anyai cukorbetegség méhen belüli expozíciója következtet-e rendezetlen szubsztrát-oxidációra születéskor (köldökzsinór-mezenchimális őssejtekből tenyésztett miocitákban) és korai posztnatális életkorban (metabolikus rugalmasság a standardizált étkezésre adott válaszként).
2A hipotézis: A diabéteszes terhességből származó miogén körülmények között tenyésztett köldökzsinór-mezenchimális őssejtek nagyobb lipidtartalommal, csökkentett mitokondriális tartalommal, valamint alacsonyabb mitokondriális elektrontranszport oxigénfogyasztással és zsírsav-oxidációval rendelkeznek.
2B. hipotézis: A standardizált étkezésre válaszul a diabéteszes terhességek utódai metabolikusan rugalmatlanok lesznek (az RQ-ban tompa váltás az étkezés előtti állapotból a posztprandiális állapotba) a nem diabéteszes terhességek utódaihoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (anya):
- BMI 20 kg/m2 és 40 kg/m2 között a jelenlegi terhesség előtt (önbevallás és az index terhesség pregravid BMI igazolása a prenatális nyilvántartásból)
- Standardizált glükóz tolerancia teszt elvégzése (24-28 terhességi hét között) az index terhességben; vagy egyetlen 2 órás, 75 g-os glükóz tolerancia teszt vagy kétlépéses: 1 óra 50 g és 3 óra 100 g glükóz tolerancia teszt a terhességi diabetes mellitus vagy a normál glükóz tolerancia diagnózisának megerősítésére
- Orvosi engedélyt kapott a vizsgálatban való részvételre az alapellátásban dolgozó szülész vagy szülésznő által
- Az orvosi nyomozó részvételére orvosi engedélyt kapott
- Orvosi feljegyzés kiadása (prenatális feljegyzés, kórházi szülés nyilvántartása) a vizsgálati személyzet számára, hogy hozzáférhessenek az egészségügyi dokumentációban szereplő információkhoz az aktuális és adott esetben a korábbi terhességgel kapcsolatban.
- Hajlandóság a csecsemő felvételére a vizsgálatba, feltéve, hogy a csecsemőre vonatkozó felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek
Felvételi feltételek (csecsemők):
- Teljes időre született (>37,0 hetes terhesség)
- 10-30 napos kor között elérhető klinikai értékelésre
- Egészséges
Kizárási kritériumok (anya):
- Az inzulinterápia alkalmazása az indexterhességben
- A koraszülés története
- Az intrauterin növekedés-korlátozás története
- A terhességi hipertónia bizonyítéka (SBP >160 Hgmm és DBP >110 Hgmm)
- HIV vagy AIDS (saját bevallása szerint)
- Terhesség tervezett megszakítása vagy örökbefogadás, vagy nem hajlandó a csecsemőt bevonni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok (csecsemők):
- Krónikus állapot kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása (nem tartalmazza a vitamin-kiegészítők vagy a puffadás elleni PRN-gyógyszerek használatát)
- Nem akar vagy nem tud 2 fl oz anyatej-helyettesítő tápszert megetetni
- Veleszületett rendellenességgel vagy fogyatékossággal diagnosztizálták, amely a tesztelést nem biztonságossá tenné, vagy zavarná az adatgyűjtést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Terhes nők, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak
|
|
Terhes nők normál terhességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere rugalmasság - Anya
Időkeret: Egy nap
|
A vegyes étkezési teszt során az étkezés utáni időszak és az éhezési időszak közötti RQ különbségeként értékelték közvetett kalorimetriával.
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere rugalmasság – csecsemő
Időkeret: Egy nap
|
A standard csecsemőtápszer-teszt során az étkezés utáni és az éhgyomri időszak közötti RQ különbségeként értékelték közvetett kalorimetriával.
|
Egy nap
|
|
Lipidtartalom a placentamintákban
Időkeret: Egy nap (szállítás)
|
A méhlepény lipidtartalmát a lipidcseppfehérjék immunhisztokémiai antitestfestésével és Oil Red O festéssel mérik a méhlepényben.
|
Egy nap (szállítás)
|
|
Mitokondriális oxigénfogyasztás mértéke a placenta mintákban
Időkeret: Egy nap (szállítás)
|
A placentából izolált mitokondriumok oxigénfogyasztási arányát a SeaHorse készülék méri.
|
Egy nap (szállítás)
|
|
A köldökzsinór mezenchimális őssejtek zsírtartalma
Időkeret: Egy nap (szállítás)
|
A mezenchimális őssejteket miogén állapotba differenciálják, és Oil Red O festéssel értékelik lipidtartalmukat.
|
Egy nap (szállítás)
|
|
Oxigénfogyasztási arányok a köldökzsinór mezenchimális őssejtekben
Időkeret: Egy nap (szállítás)
|
A mezenchimális őssejteket miogén állapotba differenciálják, és az Oroboros készülékkel értékelik az oxigénfogyasztás mértékét.
|
Egy nap (szállítás)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanne M Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2016-071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .