Indagine sui meccanismi di trasmissione del metabolismo del glucosio alterato nei neonati esposti al diabete in utero (IMAGINE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca traslazionale otterrà misure accoppiate della flessibilità metabolica (RQ postprandiale meno RQ basale) in risposta a un pasto standardizzato mediante calorimetria indiretta in madre:diadi infantili di gravidanze diabetiche e non diabetiche. Gli effetti a valle dell'esposizione intrauterina al diabete e alla lipotossicità gestazionale saranno testati nel bambino: 1) alla nascita studiando le vie adipogeniche e la funzione mitocondriale in cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale coltivate in condizioni miogeniche[13], e 2) studiando il metabolismo flessibilità nel bambino in un calorimetro infantile di tutto il corpo in risposta a un pasto standardizzato.
Le madri saranno arruolate tra (33-35 settimane di gestazione) ei loro bambini saranno arruolati tra 10-30 giorni di vita con i seguenti obiettivi.
Obiettivo 1. Caratterizzare la flessibilità metabolica e la lipotossicità nelle gravidanze diabetiche e non diabetiche.
Ipotesi 1A: in risposta a un pasto standardizzato alla fine della gravidanza, le gravidanze diabetiche saranno metabolicamente poco flessibili (passaggio smussato del QR dallo stato di digiuno allo stato postprandiale) rispetto alle gravidanze non diabetiche abbinate per età materna e BMI pregravid.
Ipotesi 1B: la placenta delle gravidanze diabetiche avrà un contenuto lipidico più elevato, un contenuto mitocondriale ridotto e tassi inferiori di consumo di ossigeno mitocondriale rispetto alla placenta delle gravidanze non diabetiche.
Obiettivo 2. Verificare se l'esposizione intrauterina al diabete materno inferisca un'ossidazione disordinata del substrato nella prole alla nascita (in miociti coltivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale) e all'inizio della vita postnatale (flessibilità metabolica in risposta a un pasto standardizzato).
Ipotesi 2A: le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale coltivate in condizioni miogeniche da gravidanze diabetiche avranno un contenuto lipidico maggiore, un contenuto mitocondriale ridotto e tassi inferiori di trasporto di elettroni mitocondriali, consumo di ossigeno e ossidazione degli acidi grassi.
Ipotesi 2B: in risposta a un pasto standardizzato, la progenie di gravidanze diabetiche sarà metabolicamente inflessibile (smussato cambio di RQ dallo stato pre-postprandiale) rispetto alla progenie di gravidanze non diabetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (madre):
- BMI compreso tra 20 kg/m2 e 40 kg/m2 prima della gravidanza in corso (determinato mediante autovalutazione e conferma del BMI pregravid della gravidanza indice dalla registrazione prenatale)
- Completamento del test di tolleranza al glucosio standardizzato (tra 24-28 settimane di gestazione) nella gravidanza indice; un singolo test di tolleranza al glucosio di 2 ore, 75 g o il test di tolleranza al glucosio in due fasi: 1 ora 50 g e 3 ore 100 g per confermare la diagnosi di diabete mellito gestazionale o normale tolleranza al glucosio
- Autorizzazione medica per la partecipazione allo studio da parte di un ostetrico o un'ostetrica delle cure primarie
- Autorizzazione medica per la partecipazione da parte dell'investigatore medico
- Rilascio della cartella clinica (record prenatale, record di parto in ospedale) per il personale dello studio per accedere alle informazioni nella cartella clinica relative alla gravidanza attuale e, se applicabile, precedente.
- Disponibilità ad arruolare il bambino nello studio a condizione che siano soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione relativi al bambino
Criteri di inclusione (neonato):
- Nato a termine (>37,0 settimane di gestazione)
- Disponibile per valutazioni cliniche tra 10 e 30 giorni
- Salutare
Criteri di esclusione (madre):
- Uso della terapia insulinica nella gravidanza indice
- Storia di parto pretermine
- Storia di restrizione della crescita intrauterina
- Evidenza di ipertensione gestazionale (PAS >160 mmHg e PAD >110 mmHg)
- HIV o AIDS (autodichiarato)
- Interruzione pianificata della gravidanza o adozione o riluttanza ad iscrivere il bambino allo studio
Criteri di esclusione (neonati):
- Uso di farmaci per il trattamento di una condizione cronica (non include l'uso di integratori vitaminici o farmaci PRN per la flatulenza)
- Riluttante o incapace di essere nutrito con 2 fl oz di latte artificiale
- Diagnosi di un'anomalia o disabilità congenita che renderebbe il test non sicuro o interferirebbe con la raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale
|
|
Donne incinte con gravidanza normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessibilità metabolica - Madre
Lasso di tempo: Un giorno
|
Valutato durante un test a pasto misto come differenza di RQ tra il periodo postprandiale e il periodo di digiuno tramite calorimetria indiretta.
|
Un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessibilità metabolica - Neonato
Lasso di tempo: Un giorno
|
Valutato durante un test standard per alimenti per lattanti come differenza di RQ tra il periodo postprandiale e il periodo di digiuno tramite calorimetria indiretta.
|
Un giorno
|
|
Contenuto lipidico nei campioni di placenta
Lasso di tempo: Un giorno (consegna)
|
Il contenuto lipidico sarà misurato in campioni di placenta mediante colorazione anticorpale immunoistochimica per le proteine delle goccioline lipidiche e mediante colorazione Oil Red O.
|
Un giorno (consegna)
|
|
Tassi di consumo di ossigeno mitocondriale nei campioni di placenta
Lasso di tempo: Un giorno (consegna)
|
I tassi di consumo di ossigeno dei mitocondri isolati dalla placenta saranno misurati dal dispositivo SeaHorse.
|
Un giorno (consegna)
|
|
Contenuto di grassi nelle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Un giorno (consegna)
|
Le cellule staminali mesenchimali saranno differenziate in uno stato miogenico e valutate per il contenuto lipidico mediante colorazione Oil Red O
|
Un giorno (consegna)
|
|
Tassi di consumo di ossigeno nelle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Un giorno (consegna)
|
Le cellule staminali mesenchimali saranno differenziate in uno stato miogenico e valutate per i tassi di consumo di ossigeno utilizzando il dispositivo Oroboros.
|
Un giorno (consegna)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne M Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2016-071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .