- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02967081
Utvärdering av dentinvätska för närvaron av matrismetalloproteinas 9 (MMP-9) vid pulpalinflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Syftet med studien är att använda en förbättrad provtagningsmetod för insamling av MMP-9 för att testa hypotesen att MMP-9-nivåerna är signifikant förhöjda i dentinvätskan hos symtomatiska (smärtsamma) permanenta tänder hos människor jämfört med asymtomatiska motsvarigheter som behöver bytas ut en fyllning och pulpa nekrotiska tänder. Dessutom ska dynamiken för MMP-9-uttryck efter avlägsnande av den orsakande stimulansen för pulpit undersökas.
Resultat:
Mätning av de totala MMP-9-nivåerna av dentinvätska som samlats upp under tandbehandling med en human MMP-9 fluorescerande analys.
Mätningar och procedurer:
Patienter som deltar i dagtjänsten vid Center of Dental Medicine Zürich kommer att screenas. Patienter som matchar inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien. Efter skriftligt informerat samtycke blir den drabbade tanden sövd, isolerad med gummidamm och får en av följande behandlingsprocedurer: kariesborttagning och -återställning, tandfyllnadsersättning och restaurering, eller rotbehandling (på grund av irreversibel pulpit eller pulpa-nekros). Efter kariesborttagning, avlägsnande av den defekta tandfyllningen eller under förberedelse av åtkomsthålan, appliceras ett cellulosamembran (papperspets) med sin trubbiga ände på dentinet under 1 min för att samla upp dentinvätska. Cellulosamembranet kommer att lagras fram till laboratorieanalysen. Beroende på patientens individuella behandlingsplan kommer tanden därefter att få rotbehandling, dess slutliga restaurering eller en temporisering med glasjonomercement för täckning av dentinsåret och förstärkning av den kvarvarande tandstrukturen. Slutlig restaurering av en tand med komposit, en delkrona eller heltäckande krona kan vara tekniskt krävande, tidskrävande och involverar ofta flera patientbesök. Tänder som får rotbehandling eller den slutliga restaureringen provtas en gång. När en patient med en temporerad tand kommer tillbaka för den slutliga restaureringen, kommer provtagningsproceduren (applicering av ett cellulosamembran på dentinet i 1 min och förvaring för ytterligare analyser) att upprepas. All ytterligare behandling kommer att fortsätta utan ytterligare funktionsnedsättningar. Utredningen ändrar inte behandlingsplanen för någon patient (antingen deltar i ett eller två provtagningsförfaranden eller i studien överhuvudtaget).
Antal deltagare:
Baserat på en tidigare genomförd studie (Zehnder et al., 2011), som använde en liknande försöksuppställning och hade 31 deltagare (2 grupper), siktar man på att rekrytera 60 deltagare till den aktuella studien.
Komparatorer:
MMP-9-nivåer i dentinvätska som tagits från tänder med smärtsam (irreversibel) pulpit kommer att jämföras med MMP-9-nivåer av tänder utan kliniska tecken och symtom. Dessutom kommer MMP-9-nivåerna av tänder som visar en smärtfri pulpit (tänder som drabbats av en kariesskada) att jämföras med ett upprepat prov av samma tand som samlats in efter avlägsnande av kariesskadan.
Statistisk analys:
MMP-9-innehållet i de kliniska proverna kommer att bestämmas mot en standardkurva (4-parameter logistisk kurvanpassning) erhållen från den rekombinanta pro-MMP-9 standardutspädningsserien. Värden mellan grupper kommer att jämföras genom att använda Mann-Whitney U-test, med alfa-typfelet satt till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter som går på universitetet i Zürich, Center of Dental Medicine, Clinic of Preventive Dentistry, Parodontology and Cariology som är i behov av
- Behandling av smärta relaterad till pulpainflammation
- Kariesterapi
- Rotbehandling av en pulpa-nekrotisk tand
- Byte av en defekt/sprucken fyllning
Exklusions kriterier:
- Barn eller ungdomar (≤18 år)
- Patienter som inte går med på att delta i studien
- Patienter med allmänna sjukdomar av inflammatorisk natur (som diabetes, Crohns sjukdom, etc.), eller sjukdomar som påverkar immunsystemet (immunsuppression, multipel sjuklighet, etc.)
- Kvinnor med känd graviditet
- Patienter talar inte flytande tyska eller engelska
- Patienter som haft antibiotika- eller NSAID-intag under de senaste 14 dagarna
- Patienter som vägrar att undersökas röntgen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pulpa nekros
|
Efter avlägsnande av karieslesionen/fyllning appliceras ett cellulosamembran (steril pappersspets) med sin trubbiga ände på dentinet under 1 min för att samla upp dentinvätska.
|
Pulpit (smärtfri)
I denna grupp kommer dentinvätskan att provtas/uppsamlas två gånger: Först efter avlägsnande av den primära kariesskadan.
Därefter kommer kaviteten att temporeras.
För det andra, efter avlägsnande av det tillfälliga fyllmaterialet (före slutlig restaurering).
|
Efter avlägsnande av karieslesionen/fyllning appliceras ett cellulosamembran (steril pappersspets) med sin trubbiga ände på dentinet under 1 min för att samla upp dentinvätska.
|
Irreversibel pulpit
|
Efter avlägsnande av karieslesionen/fyllning appliceras ett cellulosamembran (steril pappersspets) med sin trubbiga ände på dentinet under 1 min för att samla upp dentinvätska.
|
Normal massa
|
Efter avlägsnande av karieslesionen/fyllning appliceras ett cellulosamembran (steril pappersspets) med sin trubbiga ände på dentinet under 1 min för att samla upp dentinvätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total matrismetalloproteinas 9 (MMP-9) nivå i dentinvätska
Tidsram: Omedelbart
|
Omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB_2016-02043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .