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Valutazione del liquido dentinale per la presenza della metalloproteinasi 9 della matrice (MMP-9) nell'infiammazione della polpa

2 maggio 2018 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo di questo studio è determinare se il fluido dentinale (fluido dentale) dei denti con o senza una condizione infiammatoria dolorosa nel loro nervo (polpa) contenga marker infiammatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Lo scopo dello studio è utilizzare un metodo di campionamento migliorato per la raccolta di MMP-9 per testare l'ipotesi che i livelli di MMP-9 siano significativamente elevati nel fluido dentinale di denti permanenti umani sintomatici (dolorosi) rispetto alle controparti asintomatiche che necessitano di sostituzione di un'otturazione e denti necrotici della polpa. Inoltre, deve essere studiata la dinamica dell'espressione di MMP-9 dopo la rimozione dello stimolo causativo della pulpite.

Risultato:

Misurazione dei livelli totali di MMP-9 di fluido dentinale raccolti durante il trattamento dentale utilizzando un test fluorescente MMP-9 umano.

Misure e procedure:

I pazienti che frequentano il servizio diurno del Centro di medicina dentale di Zurigo saranno sottoposti a screening. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Previo consenso informato scritto, il dente interessato viene anestetizzato, isolato con diga di gomma e riceve una delle seguenti procedure di trattamento: rimozione e ripristino della carie, sostituzione e ripristino dell'otturazione del dente o trattamento canalare (a causa di pulpite irreversibile o necrosi della polpa). Dopo la rimozione della carie, la rimozione del riempimento del dente difettoso o durante la preparazione della cavità di accesso, una membrana di cellulosa (punta di carta) verrà applicata con la sua estremità smussata alla dentina per 1 minuto per raccogliere il fluido dentinale. La membrana di cellulosa verrà conservata fino all'analisi di laboratorio. A seconda del piano di trattamento individuale del paziente, il dente riceverà successivamente il trattamento canalare, il suo restauro finale o una provvisorizzazione con cemento vetroionomerico per la copertura della ferita dentinale e il rinforzo della struttura del dente rimanente. Il restauro finale di un dente con composito, corone parziali o corone a copertura totale può essere tecnicamente impegnativo, richiedere molto tempo e spesso comporta più visite del paziente. I denti che ricevono il trattamento del canale radicolare o il restauro finale vengono campionati una volta. Quando un paziente con un dente provvisorio ritorna per il restauro definitivo, la procedura di campionamento (applicazione di una membrana di cellulosa sulla dentina per 1 minuto e conservazione per ulteriori analisi) verrà ripetuta. Qualsiasi ulteriore trattamento sarà continuato senza ulteriori compromissioni. L'indagine non altera il piano di trattamento di alcun paziente (né partecipando a una o due procedure di campionamento, né allo studio).

Numero di partecipanti:

Sulla base di uno studio eseguito in precedenza (Zehnder et al., 2011), che utilizzava un assetto sperimentale simile e contava 31 partecipanti (2 gruppi), si mira a reclutare 60 partecipanti per lo studio attuale.

Comparatori:

I livelli di MMP-9 nel fluido dentinale prelevato da denti con pulpite dolorosa (irreversibile) saranno confrontati con i livelli di MMP-9 di denti senza segni e sintomi clinici. Inoltre, i livelli MMP-9 dei denti che mostrano una pulpite indolore (denti affetti da una lesione cariosa) saranno confrontati con un campione ripetuto dello stesso dente prelevato dopo la rimozione della lesione cariosa.

Analisi statistica:

I contenuti di MMP-9 nei campioni clinici saranno determinati rispetto a una curva standard (adattamento della curva logistica a 4 parametri) ottenuta dalla serie di diluizioni standard pro-MMP-9 ricombinante. I valori tra i gruppi saranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney, con l'errore di tipo alfa impostato a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) che frequentano l'Università di Zurigo, Centro di Odontoiatria, Clinica di Odontoiatria Preventiva, Parodontologia e Cariologia per cure dentistiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti che frequentano l'Università di Zurigo, Centro di Odontoiatria, Clinica di Odontoiatria Preventiva, Parodontologia e Cariologia che necessitano di

  • Trattamento del dolore correlato all'infiammazione della polpa
  • Terapia della carie
  • Trattamento canalare di un dente pulpo-necrotico
  • Sostituzione di un difetto/otturazione fratturata

Criteri di esclusione:

  • Bambini o adolescenti (≤18 anni)
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con malattie generali di natura infiammatoria (come diabete, morbo di Crohn, ecc.) o malattie che colpiscono il sistema immunitario (immunosoppressione, morbilità multiple, ecc.)
  • Donne con gravidanza nota
  • Pazienti che non parlano correntemente la lingua tedesca o inglese
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici o FANS negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti che rifiutano di essere esaminati radiograficamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Necrosi della polpa
Dopo la rimozione della lesione cariosa/riempimento, una membrana di cellulosa (punta di carta sterile) verrà applicata con l'estremità smussata alla dentina per 1 minuto per raccogliere il fluido dentinale.
Pulpite (indolore)
In questo gruppo il fluido dentinale verrà campionato/raccolto due volte: la prima dopo la rimozione della lesione cariosa primaria. Successivamente la cavità sarà provvisoriata. In secondo luogo, dopo la rimozione del materiale di riempimento provvisorio (prima del restauro definitivo).
Dopo la rimozione della lesione cariosa/riempimento, una membrana di cellulosa (punta di carta sterile) verrà applicata con l'estremità smussata alla dentina per 1 minuto per raccogliere il fluido dentinale.
Pulpite irreversibile
Dopo la rimozione della lesione cariosa/riempimento, una membrana di cellulosa (punta di carta sterile) verrà applicata con l'estremità smussata alla dentina per 1 minuto per raccogliere il fluido dentinale.
Polpa normale
Dopo la rimozione della lesione cariosa/riempimento, una membrana di cellulosa (punta di carta sterile) verrà applicata con l'estremità smussata alla dentina per 1 minuto per raccogliere il fluido dentinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello totale di metalloproteinasi 9 della matrice (MMP-9) nel fluido dentinale
Lasso di tempo: Subito
Subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB_2016-02043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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