Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinationen av ketoprofen och cyklobensaprin vid osteomuskulär behandling

23 februari 2021 uppdaterad av: EMS

Fas III, Nationell, Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Dubbelmaskerad, Jämför effekten av Ketoprofen + Cyclobenzaprin Association kontra Cyclobenzaprin (Miosan®) vid behandling av osteomuskulär smärta hos vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett samband med ett antiinflammatoriskt och ett muskelavslappnande medel jämfört med det ena muskelavslappnande medel som isolerats vid behandling av osteomuskulär smärta hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Dubbelblind, randomiserad, multicenter
  • Maximal experimentlängd: 9 dagar
  • 02 eller 03 besök och en telefonkontakt
  • Utvärdera effekten av ett samband med ett antiinflammatoriskt och ett muskelavslappnande medel jämfört med det ena muskelavslappnande medel som isolerats vid behandling av osteomuskulär smärta hos vuxna.
  • Utvärdering av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke från patienten;
  • Deltagare som uppvisar muskel- och skelettsmärta, måttlig eller måttligt svår, med VAS (visuell analog skala) större än 40 mm under en period på mindre än sju (7) dagar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren anser kan inte delta i studien;
  • Patienter med laboratoriefynd eller bildfynd som enligt utredarens åsikt kan inte delta i den kliniska prövningen;
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
  • Deltagande i klinisk prövning under året före denna studie;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Patienter som använde läkemedel som kan störa utvärderingen;
  • Historik med reumatiska sjukdomar, fibromyalgi, osteoartikulära sjukdomar, dystoni, dystrofier och myopatier, akuta infektionssjukdomar, magsår i tolvfingertarmen eller gastrit;
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMS förening
Patienten kommer att ta 2 tabletter (kombination av ketoprofen och cyklobensaprin), oralt, per dag, var 12:e timme.
Läkemedel: ketoprofen och cyklobensaprinförening
Patienten kommer att ta 2 tabletter (kombination av ketoprofen och cyklobensaprin), oralt, per dag, var 12:e timme.
Andra namn:
  • EMS förening
Aktiv komparator: Miosan®
Patienten kommer att ta 2 tabletter (isolerad cyklobensaprin), oral, per dag, var 12:e timme.
Läkemedel: Cyklobensaprin
Patienten kommer att ta 2 tabletter (cyklobensaprin), oralt, per dag, var 12:e timme.
Andra namn:
  • Miosan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av osteomuskulär behandling baserat på andelen deltagare som uppnår 2, 3 eller 4 poäng i smärtskalan.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: Maximal experimentlängd: 9 dagar
Maximal experimentlängd: 9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS0116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera