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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ketoprofen und Cyclobenzaprin bei der osteomuskulären Behandlung

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Phase III, national, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, doppelmaskiert, Vergleich der Wirksamkeit von Ketoprofen + Cyclobenzaprine Association versus Cyclobenzaprine (Miosan®) bei der Behandlung von osteomuskulären Schmerzen bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination mit einem entzündungshemmenden und einem muskelrelaxierenden Wirkstoff im Vergleich zu einem muskelrelaxierenden Wirkstoff, der bei der Behandlung von osteomuskulären Schmerzen bei Erwachsenen isoliert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Doppelblind, randomisiert, multizentrisch
  • Maximale Versuchsdauer: 9 Tage
  • 02 oder 03 Besuche und ein Telefonkontakt
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Assoziation mit einem entzündungshemmenden und einem muskelrelaxierenden Wirkstoff im Vergleich zu einem muskelrelaxierenden Wirkstoff, der bei der Behandlung von osteomuskulären Schmerzen bei Erwachsenen isoliert wurde.
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
  • Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen, mäßig oder mittelschwer, mit einer VAS (visuelle Analogskala) von mehr als 40 mm für einen Zeitraum von weniger als sieben (7) Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können;
  • Patienten mit Laborbefunden oder Bildbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen, können nicht an der klinischen Studie teilnehmen;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Patienten, die Medikamente einnahmen, die die Bewertung beeinträchtigen können;
  • Geschichte von mit rheumatischen Erkrankungen, Fibromyalgie, osteoartikulären Erkrankungen, Dystonie, Dystrophien und Myopathien, akuten Infektionskrankheiten, Magen-Duodenal-Geschwür oder Gastritis;
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMS-Verband
Der Patient nimmt täglich alle 12 Stunden 2 Tabletten (Kombination aus Ketoprofen und Cyclobenzaprin) oral ein.
Arzneimittel: Ketoprofen und Cyclobenzaprin-Assoziation
Der Patient nimmt täglich alle 12 Stunden 2 Tabletten (Kombination aus Ketoprofen und Cyclobenzaprin) oral ein.
Andere Namen:
  • EMS-Verein
Aktiver Komparator: Miosan®
Der Patient nimmt 2 Tabletten (Cyclobenzaprin isoliert) oral täglich alle 12 Stunden ein.
Arzneimittel: Cyclobenzaprin
Der Patient nimmt täglich alle 12 Stunden 2 Tabletten (Cyclobenzaprin) oral ein.
Andere Namen:
  • Miosan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der osteomuskulären Behandlung basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die die 2, 3 oder 4 Punkte auf der Schmerzskala erreichen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Maximale Versuchsdauer: 9 Tage
Maximale Versuchsdauer: 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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