Эффективность и безопасность комбинации кетопрофена и циклобензаприна при костно-мышечном лечении
23 февраля 2021 г. обновлено: EMS
Фаза III, национальная, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, двойная маска, сравнение эффективности ассоциации кетопрофен + циклобензаприн и циклобензаприна (миосан®) при лечении костно-мышечной боли у взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации с одним противовоспалительным средством и одним миорелаксантом по сравнению с одним миорелаксантом, изолированным при лечении костно-мышечной боли у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Двойной слепой, рандомизированный, многоцентровый
- Максимальная продолжительность эксперимента: 9 дней
- 02 или 03 посещения и телефонный контакт
- Оцените эффективность комбинации с одним противовоспалительным и одним миорелаксантным средством по сравнению с одним миорелаксантным средством, изолированным при лечении костно-мышечной боли у взрослых.
- Оценка нежелательных явлений
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие пациента;
- Участники с мышечно-скелетной болью, умеренной или умеренно сильной, с ВАШ (визуальная аналоговая шкала) более 40 мм в течение периода менее семи (7) дней.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании;
- Пациенты с любыми лабораторными или визуальными данными, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в клиническом исследовании;
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Пациенты, принимавшие препараты, которые могут помешать оценке;
- В анамнезе ревматические заболевания, фибромиалгия, костно-суставные заболевания, дистония, дистрофии и миопатии, острые инфекционные заболевания, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или гастрит;
- Почечная или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ассоциация скорой помощи
Пациент будет принимать по 2 таблетки (комбинация кетопрофена и циклобензаприна) перорально в день каждые 12 часов.
|
Пациент будет принимать по 2 таблетки (комбинация кетопрофена и циклобензаприна) перорально в день каждые 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Миосан®
Пациент будет принимать по 2 таблетки (выделенный циклобензаприн) перорально в день каждые 12 часов.
|
Пациент будет принимать 2 таблетки (циклобензаприн) перорально в день каждые 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность костно-мышечного лечения основана на доле участников, получивших 2, 3 или 4 балла по шкале боли.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: Максимальная продолжительность эксперимента: 9 дней
|
Максимальная продолжительность эксперимента: 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Миорелаксанты, центральные
- Амитриптилин
- Кетопрофен
- Циклобензаприн
Другие идентификационные номера исследования
- EMS0116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .