Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ketoprofenu i cyklobenzapryny w leczeniu układu kostno-mięśniowego

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

Faza III, krajowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, podwójnie maskowana, porównanie skuteczności skojarzenia ketoprofen + cyklobenzapryna z cyklobenzapryną (Miosan®) w leczeniu bólu kostno-mięśniowego u dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia jednego środka przeciwzapalnego i jednego środka zwiotczającego mięśnie w porównaniu z jednym środkiem zwiotczającym mięśnie wyizolowanym w leczeniu bólu kostno-mięśniowego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa
  • Maksymalny czas trwania eksperymentu: 9 dni
  • 02 lub 03 wizyty i kontakt telefoniczny
  • Ocena skuteczności skojarzenia jednego środka przeciwzapalnego i jednego środka zwiotczającego mięśnie w porównaniu z jednym środkiem zwiotczającym mięśnie wyizolowanym w leczeniu bólu kostno-mięśniowego u dorosłych.
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13.084-791
        • Allegisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana zgoda pacjenta;
  • Uczestnicy zgłaszający ból mięśniowo-szkieletowy, umiarkowany lub umiarkowanie ciężki, z VAS (wizualna skala analogowa) większy niż 40 mm przez okres krótszy niż siedem (7) dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza nie może uczestniczyć w badaniu;
  • Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem badania laboratoryjnego lub obrazowego, który zdaniem badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym;
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Pacjenci, którzy stosowali leki, które mogą zakłócać ocenę;
  • Przebyte choroby reumatyczne, fibromialgia, choroby kostno-stawowe, dystonia, dystrofie i miopatie, ostre choroby zakaźne, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub nieżyt żołądka;
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stowarzyszenie EMS
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (połączenie ketoprofenu i cyklobenzapryny), doustnie, dziennie, co 12 godzin.
Lek: asocjacja ketoprofenu i cyklobenzapryny
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (połączenie ketoprofenu i cyklobenzapryny), doustnie, dziennie, co 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Stowarzyszenie EMS
Aktywny komparator: Miosan®
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (wyizolowany cyklobenzapryna), doustnie, dziennie, co 12h.
Lek: Cyklobenzapryna
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (cyklobenzapryna), doustnie, dziennie, co 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Miosan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia kostno-mięśniowego na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali 2, 3 lub 4 punkty w skali bólu.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania eksperymentu: 9 dni
Maksymalny czas trwania eksperymentu: 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na asocjacja ketoprofenu i cyklobenzapryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj