酮洛芬和环苯扎林联合治疗骨肌病的疗效和安全性
2021年2月23日 更新者：EMS
III 期、全国性、多中心、随机、双盲、双盲，比较酮洛芬 + 环苯扎林联合与环苯扎林 (Miosan®) 治疗成人骨肌肉疼痛的疗效
本研究的目的是评估与一种抗炎药和一种肌肉松弛剂联合使用与单独使用一种肌肉松弛剂联合治疗成人骨肌肉疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 双盲、随机、多中心
- 最长实验持续时间：9 天
- 02 或 03 次访问和电话联系
- 评估与一种抗炎药和一种肌肉松弛剂联合治疗成人骨肌肉疼痛与分离出的一种肌肉松弛剂相比的疗效。
- 不良事件评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13.084-791
- Allegisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署的同意书；
- 参与者出现中度或中度严重的肌肉骨骼疼痛，并且 VAS（视觉模拟量表）大于 40 毫米，持续时间少于七 (7) 天。
排除标准：
- 研究者认为患有任何具有临床意义的疾病的患者不能参加研究；
- 研究者认为有任何实验室检查结果或图像检查结果的患者不能参加临床试验；
- 对任何式化合物有过敏史的患者；
- 在本研究前一年参加过临床试验；
- 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
- 使用会干扰评估的药物的患者；
- 风湿性疾病、纤维肌痛、骨关节疾病、肌张力障碍、营养不良和肌病、急性传染病、胃十二指肠溃疡或胃炎的病史；
- 肾或肝功能损害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMS协会
患者每天口服 2 片（酮洛芬和环苯扎林的组合），每次 12 小时。
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患者每天口服 2 片（酮洛芬和环苯扎林的组合），每次 12 小时。
其他名称：
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有源比较器：妙散®
患者每天口服 2 片（环苯扎林分离），每次 12 小时。
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患者每天口服 2 片（环苯扎林），每次 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨肌肉治疗的疗效基于在疼痛量表中达到 2、3 或 4 分的参与者比例。
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性将通过不良事件的发生进行评价
大体时间：最长实验持续时间：9 天
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最长实验持续时间：9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月29日
研究完成 (实际的)
2020年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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