Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​ketoprofen og cyclobenzaprin i osteomuskulær behandling

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Fase III, national, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltmaskeret, sammenligne effektiviteten af ​​Ketoprofen + Cyclobenzaprin Association versus Cyclobenzaprin (Miosan®) ved behandling af osteomuskulære smerter hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en forbindelse med ét antiinflammatorisk og ét muskelafslappende middel sammenlignet med det ene muskelafslappende middel, der er isoleret i behandlingen af ​​osteomuskulære smerter hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dobbeltblind, randomiseret, multicenter
  • Maksimal eksperimentvarighed: 9 dage
  • 02 eller 03 besøg og en telefonkontakt
  • Evaluer effektiviteten af ​​en forbindelse med et antiinflammatorisk og et muskelafslappende middel sammenlignet med det ene muskelafslappende middel, der er isoleret i behandlingen af ​​osteomuskulære smerter hos voksne.
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke fra patienten;
  • Deltagerne udviser muskel- og skeletsmerter, moderate eller moderat svære, med VAS (visuel analog skala) større end 40 mm i en periode på mindre end syv (7) dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med laboratoriefund eller billedfund, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i det kliniske forsøg;
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Patienter, der var i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen;
  • Anamnese med gigtsygdomme, fibromyalgi, osteoartikulære sygdomme, dystoni, dystrofier og myopatier, akutte infektionssygdomme, mavesår eller gastritis;
  • Nyre- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMS foreningen
Patienten vil tage 2 tabletter (kombination af ketoprofen og cyclobenzaprin), oral, om dagen, hver 12. time.
Medicin: ketoprofen og cyclobenzaprin association
Patienten vil tage 2 tabletter (kombination af ketoprofen og cyclobenzaprin), oral, om dagen, hver 12. time.
Andre navne:
  • EMS foreningen
Aktiv komparator: Miosan®
Patienten vil tage 2 tabletter (isoleret cyclobenzaprin), oral, om dagen, hver 12. time.
Medicin: Cyclobenzaprin
Patienten vil tage 2 tabletter (cyclobenzaprin), oral, om dagen, hver 12. time.
Andre navne:
  • Miosan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af osteomuskulær behandling baseret på andel af deltagere, der opnår de 2, 3 eller 4 point i smerteskalaen.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: Maksimal eksperimentvarighed: 9 dage
Maksimal eksperimentvarighed: 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med ketoprofen og cyclobenzaprin association

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner