Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ketoprofen en cyclobenzaprine bij osteomusculaire behandeling

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Fase III, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel gemaskeerd, vergelijk de werkzaamheid van ketoprofen + cyclobenzaprine-associatie versus cyclobenzaprine (Miosan®) bij de behandeling van osteomusculaire pijn bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een associatie met één ontstekingsremmend middel en één spierverslapper in vergelijking met één spierverslapper geïsoleerd bij de behandeling van osteomusculaire pijn bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter
  • Maximale experimentduur: 9 dagen
  • 02 of 03 bezoeken en een telefonisch contact
  • Evalueer de werkzaamheid van een associatie met één ontstekingsremmer en één spierverslapper in vergelijking met de ene spierverslapper die wordt geïsoleerd bij de behandeling van osteomusculaire pijn bij volwassenen.
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13.084-791
        • Allegisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

IOpnamecriteria:

  • Ondertekende toestemming van de patiënt;
  • Deelnemers met musculoskeletale pijn, matig of matig ernstig, met VAS (visuele analoge schaal) groter dan 40 mm gedurende een periode van minder dan zeven (7) dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
  • Patiënten met een laboratoriumbevinding of beeldbevinding waarvan de onderzoeker van mening is, kunnen niet deelnemen aan de klinische proef;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de evaluatie kunnen verstoren;
  • Geschiedenis van met reumatische aandoeningen, fibromyalgie, osteoarticulaire aandoeningen, dystonie, dystrofieën en myopathieën, acute infectieziekten, maagzweer of gastritis;
  • Nier- of leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMS-vereniging
De patiënt neemt 2 tabletten (combinatie van ketoprofen en cyclobenzaprine), oraal, per dag, elke 12 uur.
Geneesmiddel: ketoprofen en cyclobenzaprine associatie
De patiënt neemt 2 tabletten (combinatie van ketoprofen en cyclobenzaprine), oraal, per dag, elke 12 uur.
Andere namen:
  • EMS-vereniging
Actieve vergelijker: Miosan®
De patiënt neemt 2 tabletten (cyclobenzaprine geïsoleerd), oraal, per dag, elke 12 uur.
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine
De patiënt neemt 2 tabletten (cyclobenzaprine), oraal, per dag, elke 12 uur.
Andere namen:
  • Miosan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van osteomusculaire behandeling gebaseerd op het aantal deelnemers dat de 2, 3 of 4 punten op de pijnschaal behaalt.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Maximale experimentduur: 9 dagen
Maximale experimentduur: 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale pijn

Klinische onderzoeken op ketoprofen en cyclobenzaprine associatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren