Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketoprofen és a ciklobenzaprin kombinációjának hatékonysága és biztonságossága az oszteomuszkuláris kezelésben

2021. február 23. frissítette: EMS

III. fázis, országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, dupla maszkos, a Ketoprofen + Ciklobenzaprin Egyesület és a Ciklobenzaprin (Miosan®) hatékonyságának összehasonlítása a csont- és izomfájdalmak kezelésében felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egy gyulladáscsökkentő és egy izomrelaxáns szerrel végzett kombináció biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva a felnőttek oszteomuszkuláris fájdalmának kezelésében izolált egy izomrelaxáns szerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Kettős vak, randomizált, többközpontú
  • A kísérlet maximális időtartama: 9 nap
  • 02 vagy 03 látogatások és telefonos elérhetőség
  • Értékelje az egy gyulladáscsökkentő és egy izomrelaxáns szer kombinációjának hatékonyságát a felnőttek oszteomuszkuláris fájdalmának kezelésében izolált egy izomrelaxánshoz képest.
  • Nemkívánatos események értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13.084-791
        • Allegisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírt beleegyezése;
  • Közepes vagy közepesen súlyos mozgásszervi fájdalmat észlelő résztvevők 40 mm-nél nagyobb VAS-val (vizuális analóg skála) hét (7) napnál rövidebb ideig.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban nem vehetnek részt olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint;
  • Nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan laboratóriumi vagy képi lelet található;
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
  • Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az értékelést;
  • Reumás betegségek, fibromyalgia, osteoartikuláris betegségek, dystonia, dystrophiák és myopathiák, akut fertőző betegségek, gyomor-nyombélfekély vagy gyomorhurut anamnézisében;
  • Vese- vagy májkárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMS egyesület
A beteg napi 2 tablettát (ketoprofén és ciklobenzaprin kombinációja) fog bevenni, naponta 12 óránként.
Drog: ketoprofen és ciklobenzaprin társulás
A beteg napi 2 tablettát (ketoprofén és ciklobenzaprin kombinációja) fog bevenni, naponta 12 óránként.
Más nevek:
  • EMS egyesület
Aktív összehasonlító: Miosan®
A beteg 2 tablettát (ciklobenzaprint izolált) fog bevenni naponta, 12 óránként.
Drog: Ciklobenzaprin
A beteg napi 2 tablettát (ciklobenzaprint) fog bevenni, naponta 12 óránként.
Más nevek:
  • Miosan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az osteomuscularis kezelés hatékonysága azon résztvevők arányán alapul, akik a fájdalomskála 2, 3 vagy 4 pontját érik el.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: A kísérlet maximális időtartama: 9 nap
A kísérlet maximális időtartama: 9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS0116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel